Uno studio sugli effetti dell'eplerenone e dell'amlodipina sulla pressione sanguigna e sul metabolismo basale negli ipertesi obesi
24 maggio 2018 aggiornato da: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center
Indagine sulla riduzione della pressione arteriosa e del tasso metabolico nei pazienti ipertesi obesi che utilizzano eplerenone: implicazioni per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca
L'obesità e l'ipertensione sono rischi indipendenti per l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e la malattia renale cronica.
Nell'ipertensione indotta dall'obesità, la causa più comune di ipertensione essenziale nell'uomo, la potenziale importanza del blocco del recettore dei mineralcorticoidi non è stata ampiamente studiata.
Proponiamo di testare l'ipotesi che l'eplerenone riduca la domanda metabolica, migliori la funzione cardiaca e attenui l'iperfiltrazione glomerulare e la microalbuminuria nei pazienti obesi.
I nostri obiettivi specifici sono valutare i cambiamenti del metabolismo basale, della funzione cardiaca e renale in soggetti ipertesi obesi trattati con eplerenone rispetto all'amlodipina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto utilizzerà un disegno di studio in aperto. Saranno reclutati pazienti con ipertensione e obesità. Dopo un periodo di sospensione di 3 settimane per i pazienti attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi, i partecipanti idonei verranno assegnati a ricevere 25 mg di eplerenone o 5 mg di amlodipina. Dopo un periodo di trattamento di 4 settimane, il farmaco verrà avanzato a 50 mg di eplerenone o 10 mg di amlodipina per altre 4 settimane.
Sinossi del protocollo:
- Reclutare 20 partecipanti allo studio con una pressione sanguigna sistolica (SBP) tra 140 e 160 mmHg e/o una pressione sanguigna diastolica tra 90 e 100 mmHg che hanno anche un indice di massa corporea > 30-45. Se i partecipanti sono in trattamento antipertensivo, subiranno un periodo di washout di 3 settimane. I partecipanti allo studio saranno identificati nella Divisione dell'ipertensione.
- Assegnare i partecipanti allo studio a ricevere 25 mg di eplerenone o 5 mg di amlodipina al giorno per 4 settimane. Aumento della titolazione a eplerenone 50 mg e amlodipina 10 mg per ulteriori 4 settimane.
- Ottenere il metabolismo basale, la gittata cardiaca e altri indici di prestazioni cardiache, capacità cognitive e valutazione dei sintomi di depressione e ansia al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
- Ottenere misurazioni della pressione sanguigna a tutte le visite.
- Ottieni valutazioni dell'umore a tutte le visite.
- Confrontare il metabolismo basale, la gittata cardiaca e altri indici di performance cardiaca tra i gruppi di trattamento.
- Confrontare la differenza di SBP e DBP tra i gruppi di trattamento.
- Confrontare le differenze di insulina plasmatica, elettroliti sierici, attività della renina plasmatica, concentrazioni di cortisolo e aldosterone, escrezione urinaria di albumina e velocità di filtrazione glomerulare tra i gruppi di trattamento.
- Confronta la valutazione dell'umore e i sintomi di depressione e ansia tra i gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- The University of Mississippi Clinical Research Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) compresa tra 140 e 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica compresa tra 90 e 100 mmHg che hanno anche un indice di massa corporea > 30-45.
- Le donne devono essere in post menopausa
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- BMI inferiore a 30 o superiore a 45
- Una creatinina > 1,8 per le femmine e > 2,0 per i maschi
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Prove attuali di problemi di abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: eplerenone
|
Eplerenone 25 mm qd vs amlodipina 5 mg qd x 4 settimane Eplerenone 50 mg qd vs amlodipina 10 mg qd x 4 settimane
Altri nomi:
Eplerenone 25-50 mg al giorno x 8 settimane
Altri nomi:
eplerenone 25-50 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
amlodipina 5-10 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: amlodipina
Amlodipina 5-10 mg al giorno per 8 settimane
|
Eplerenone 25 mm qd vs amlodipina 5 mg qd x 4 settimane Eplerenone 50 mg qd vs amlodipina 10 mg qd x 4 settimane
Altri nomi:
Eplerenone 25-50 mg al giorno x 8 settimane
Altri nomi:
eplerenone 25-50 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
amlodipina 5-10 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Metabolismo basale
Lasso di tempo: Pre e post trattamento
|
Pre e post trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Amlodipina
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0035
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Prove cliniche su eplerenone, amlodipina
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