Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eplerenonin ja amlodipiinin vaikutuksista verenpaineeseen ja perusaineenvaihduntaan liikalihavilla hypertensiivisillä

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center

Verenpaineen ja aineenvaihdunnan alenemisen tutkimus eplerenonia käyttävillä liikalihavilla hypertensiivisillä potilailla: vaikutukset verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon

Liikalihavuus ja verenpainetauti ovat riippumattomia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) ja kroonisen munuaissairauden riskejä. Liikalihavuuden aiheuttamassa verenpaineessa, joka on yleisin syy ihmisen essentiaaliseen verenpaineeseen, mineralokortikoidireseptorin salpauksen mahdollista merkitystä ei ole tutkittu laajasti. Ehdotamme, että testataan hypoteesia, jonka mukaan eplerenoni vähentää aineenvaihdunnan tarvetta, parantaa sydämen toimintaa ja vaimentaa glomerulusten hyperfiltraatiota ja mikroalbuminuriaa lihavilla potilailla. Erityistavoitteemme on arvioida muutoksia perusaineenvaihdunnassa, sydämen ja munuaisten toiminnassa eplerenonilla hoidetuilla liikalihavilla verenpainepotilailla amlodipiiniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa kokeessa hyödynnetään avointa tutkimussuunnitelmaa. Rekrytoidaan potilaita, joilla on verenpainetauti ja liikalihavuus. Verenpainelääkitystä käyttävien potilaiden kolmen viikon poistojakson jälkeen kelvolliset osallistujat saavat 25 mg eplerenonia tai 5 mg amlodipiinia. Neljän viikon lääkitysjakson jälkeen lääkettä nostetaan 50 mg:aan eplerenonia tai 10 mg:aan amlodipiinia vielä 4 viikon ajaksi.

Protokollan tiivistelmä:

  1. Rekrytoi tutkimukseen 20 osallistujaa, joiden systolinen verenpaine (SBP) on 140–160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90–100 mmHg ja joiden painoindeksi on myös > 30–45. Jos osallistujat saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, he käyvät läpi 3 viikon pesujakson. Tutkimuksen osallistujat tunnistetaan hypertension osastossa.
  2. Anna tutkimuksen osallistujille 25 mg eplerenonia tai 5 mg amlodipiinia päivässä 4 viikon ajan. Lisätitraus 50 mg:aan eplerenonia ja 10 mg:aan amlodipiinia vielä 4 viikon ajan.
  3. Hanki perusaineenvaihdunta, sydämen minuuttitilavuus ja muut sydämen suorituskyvyn, kognitiivisten kykyjen indeksit sekä masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden luokitus lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
  4. Ota verenpainemittaukset kaikilla käynneillä.
  5. Hanki mielialaarviot kaikilla vierailuilla.
  6. Vertaa perusaineenvaihduntaa, sydämen minuuttitilavuutta ja muita sydämen suorituskyvyn indeksejä hoitoryhmien välillä.
  7. Vertaa SBP:n ja DBP:n eroja hoitoryhmien välillä.
  8. Vertaa plasman insuliinin, seerumin elektrolyyttien, plasman reniiniaktiivisuuden, kortisoli- ja aldosteronipitoisuuksien, virtsan albumiinin erittymisen ja glomerulussuodatusnopeuden eroja hoitoryhmien välillä.
  9. Vertaa mielialaluokitusta sekä masennuksen ja ahdistuksen oireita hoitoryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • The University of Mississippi Clinical Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine (SBP) 140–160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90–100 mmHg, joiden painoindeksi on myös > 30–45.
  • Naisten tulee olla vaihdevuosien jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • BMI alle 30 tai suurempi kuin 45
  • Kreatiniini > 1,8 naisilla ja > 2,0 miehillä
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Nykyiset todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelmista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: eplerenoni
Lääke: eplerenoni, amlodipiini
Eplerenone 25 mm qd vs. amlodipiini 5 mg qd x 4 viikkoa Eplerenone 50 mg qd vs. amlodipiini 10 mg qd x 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Norvasc
  • Inspra
Lääke: eplerenoni
Eplerenoni 25-50 mg päivässä x 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Inspra
Lääke: eplerenoni
eplerenoni 25-50 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Norvasc
  • Inspra
Lääke: amlodipiini
amlodipiinia 5-10 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Norvasc
Active Comparator: amlodipiini
Amlodipiini 5-10 mg vuorokaudessa 8 viikon ajan
Lääke: eplerenoni, amlodipiini
Eplerenone 25 mm qd vs. amlodipiini 5 mg qd x 4 viikkoa Eplerenone 50 mg qd vs. amlodipiini 10 mg qd x 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Norvasc
  • Inspra
Lääke: eplerenoni
Eplerenoni 25-50 mg päivässä x 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Inspra
Lääke: eplerenoni
eplerenoni 25-50 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Norvasc
  • Inspra
Lääke: amlodipiini
amlodipiinia 5-10 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Norvasc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoitoa
Ennen ja jälkeen hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Mississippi Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa