Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van eplerenon en amlodipine op de bloeddruk en het basaal metabolisme bij zwaarlijvige hypertensiva

24 mei 2018 bijgewerkt door: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center

Onderzoek naar verlaging van bloeddruk en metabolisme bij zwaarlijvige hypertensieve patiënten die eplerenon gebruiken: implicaties voor de behandeling van hypertensie en hartfalen

Obesitas en hypertensie zijn onafhankelijke risico's voor congestief hartfalen (CHF) en chronische nierziekte. Bij door obesitas veroorzaakte hypertensie, de meest voorkomende oorzaak van essentiële hypertensie bij de mens, is het potentiële belang van mineralocorticoïdreceptorblokkade niet uitgebreid onderzocht. We stellen voor om de hypothese te testen dat eplerenon de metabole vraag vermindert, de hartfunctie verbetert en glomerulaire hyperfiltratie en microalbuminurie vermindert bij obese patiënten. Onze specifieke doelstellingen zijn het beoordelen van veranderingen in het basaal metabolisme, de hart- en nierfunctie bij zwaarlijvige hypertensieve proefpersonen die met eplerenon worden behandeld in vergelijking met amlodipine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde proef zal gebruik maken van een open-label studieontwerp. Patiënten met hypertensie en obesitas zullen worden geworven. Na een wash-outperiode van 3 weken voor patiënten die momenteel antihypertensiva gebruiken, zullen in aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan 25 mg eplerenon of 5 mg amlodipine. Na een periode van 4 weken medicatie wordt het medicijn verhoogd naar 50 mg eplerenon of 10 mg amlodipine voor nog eens 4 weken.

Protocoloverzicht:

  1. Rekruteer 20 studiedeelnemers met een systolische bloeddruk (SBP) tussen 140 en 160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk tussen 90 en 100 mmHg die ook een body mass index > 30-45 hebben. Als deelnemers een antihypertensieve behandeling ondergaan, ondergaan ze een wash-outperiode van 3 weken. De studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd in de afdeling Hypertensie.
  2. Wijs studiedeelnemers toe om gedurende 4 weken 25 mg eplerenon of 5 mg amlodipine per dag te ontvangen. Titratie naar eplerenon 50 mg en amlodipine 10 mg gedurende nog eens 4 weken.
  3. Verkrijg basaal metabolisme, cardiale output en andere indices van hartprestaties, cognitieve vaardigheden en beoordeling van depressie- en angstsymptomen bij baseline en na 8 weken behandeling.
  4. Zorg voor bloeddrukmetingen bij alle bezoeken.
  5. Verkrijg stemmingsbeoordelingen bij alle bezoeken.
  6. Vergelijk basaal metabolisme, cardiale output en andere indices van cardiale prestatie tussen behandelingsgroepen.
  7. Vergelijk het verschil in SBP en DBP tussen behandelingsgroepen.
  8. Vergelijk verschillen in plasma-insuline, serumelektrolyten, plasmarenine-activiteit, cortisol- en aldosteronconcentraties, urinaire albumine-excretie en glomerulaire filtratiesnelheid tussen behandelingsgroepen.
  9. Vergelijk stemmingsclassificatie en symptomen van depressie en angst tussen behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • The University of Mississippi Clinical Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk (SBP) tussen 140 en 160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk tussen 90 en 100 mmHg die ook een body mass index > 30-45 hebben.
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • BMI lager dan 30 of hoger dan 45
  • Een creatinine > 1,8 voor vrouwen en > 2,0 voor mannen
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Actueel bewijs van problemen met alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: eplerenon
Geneesmiddel: eplerenon, amlodipine
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipine 5 mg qd x 4 weken Eplerenone 50 mg qd versus amlodipine 10 mg qd x 4 weken
Andere namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Geneesmiddel: eplerenon
Eplerenon 25-50mg dagelijks x 8 weken
Andere namen:
  • Inspra
Geneesmiddel: eplerenon
eplerenon 25-50 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Geneesmiddel: amlodipine
amlodipine 5-10 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc
Actieve vergelijker: amlodipine
Amlodipine 5-10mg dagelijks maal 8 weken
Geneesmiddel: eplerenon, amlodipine
Eplerenon 25 mm qd versus amlodipine 5 mg qd x 4 weken Eplerenone 50 mg qd versus amlodipine 10 mg qd x 4 weken
Andere namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Geneesmiddel: eplerenon
Eplerenon 25-50mg dagelijks x 8 weken
Andere namen:
  • Inspra
Geneesmiddel: eplerenon
eplerenon 25-50 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc
  • Inspra
Geneesmiddel: amlodipine
amlodipine 5-10 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling
Voor- en nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren