Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu eplerenonu i amlodypiny na ciśnienie krwi i podstawową przemianę materii u otyłych osób z nadciśnieniem tętniczym

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Marion Wofford, University of Mississippi Medical Center

Badanie obniżenia ciśnienia krwi i tempa metabolizmu u otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących eplerenon: implikacje w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

Otyłość i nadciśnienie stanowią niezależne czynniki ryzyka zastoinowej niewydolności serca (CHF) i przewlekłej choroby nerek. W nadciśnieniu wywołanym otyłością, najczęstszą przyczyną pierwotnego nadciśnienia tętniczego u ludzi, potencjalne znaczenie blokady receptorów mineralokortykoidowych nie zostało szeroko zbadane. Proponujemy przetestowanie hipotezy, że eplerenon zmniejsza zapotrzebowanie metaboliczne, poprawia czynność serca oraz zmniejsza hiperfiltrację kłębuszkową i mikroalbuminurię u pacjentów otyłych. Naszym szczególnym celem jest ocena zmian podstawowej przemiany materii, czynności serca i nerek u otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych eplerenonem w porównaniu z amlodypiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie wykorzystywać projekt badania otwartego. Rekrutowani będą pacjenci z nadciśnieniem i otyłością. Po 3-tygodniowym okresie wymywania dla pacjentów obecnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania 25 mg eplerenonu lub 5 mg amlodypiny. Po 4-tygodniowym okresie leczenia lek zostanie zwiększony do 50 mg eplerenonu lub 10 mg amlodypiny przez dodatkowe 4 tygodnie.

Streszczenie protokołu:

  1. Zrekrutuj 20 uczestników badania ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) między 140 a 160 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi między 90 a 100 mmHg, którzy również mają wskaźnik masy ciała > 30-45. Jeśli uczestnicy są na leczeniu hipotensyjnym, przejdą 3-tygodniowy okres wymywania. Uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani w Oddziale Nadciśnienia Tętniczego.
  2. Przypisz uczestników badania do otrzymywania 25 mg eplerenonu lub 5 mg amlodypiny dziennie przez 4 tygodnie. Zwiększenie dawki do eplerenonu 50 mg i amlodypiny 10 mg przez dodatkowe 4 tygodnie.
  3. Uzyskać podstawową przemianę materii, pojemność minutową serca i inne wskaźniki wydolności serca, zdolności poznawcze oraz ocenę objawów depresji i lęku na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
  4. Wykonuj pomiary ciśnienia krwi podczas wszystkich wizyt.
  5. Uzyskaj oceny nastroju podczas wszystkich wizyt.
  6. Porównaj podstawową przemianę materii, pojemność minutową serca i inne wskaźniki wydolności serca między grupami terapeutycznymi.
  7. Porównaj różnice w SBP i DBP między grupami terapeutycznymi.
  8. Porównaj różnice w insulinie w osoczu, elektrolitach w osoczu, aktywności reniny w osoczu, stężeniach kortyzolu i aldosteronu, wydalaniu albumin z moczem i wskaźniku przesączania kłębuszkowego między grupami leczenia.
  9. Porównaj ocenę nastroju, a także objawy depresji i lęku między grupami terapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • The University of Mississippi Clinical Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 140 a 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 90 a 100 mmHg, u których wskaźnik masy ciała > 30-45.
  • Kobiety muszą być po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • BMI mniejsze niż 30 lub większe niż 45
  • Kreatynina > 1,8 dla kobiet i > 2,0 dla mężczyzn
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Aktualne dowody problemów związanych z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: eplerenon
Lek: eplerenon, amlodypina
Eplerenon 25 mm qd vs. amlodypina 5mg qd x 4 tyg. Eplerenon 50mg qd vs. amlodypina 10mg qd x 4 tyg.
Inne nazwy:
  • Norvasc
  • Insp
Lek: eplerenon
Eplerenon 25-50 mg dziennie x 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Insp
Lek: eplerenon
eplerenon 25-50 mg na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Norvasc
  • Insp
Lek: amlodypina
amlodypina 5-10 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Norvasc
Aktywny komparator: amlodypina
Amlodypina 5-10 mg dziennie razy 8 tygodni
Lek: eplerenon, amlodypina
Eplerenon 25 mm qd vs. amlodypina 5mg qd x 4 tyg. Eplerenon 50mg qd vs. amlodypina 10mg qd x 4 tyg.
Inne nazwy:
  • Norvasc
  • Insp
Lek: eplerenon
Eplerenon 25-50 mg dziennie x 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Insp
Lek: eplerenon
eplerenon 25-50 mg na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Norvasc
  • Insp
Lek: amlodypina
amlodypina 5-10 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Norvasc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Leczenie przed i po
Leczenie przed i po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion Wofford, MD, University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eplerenon, amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj