2 つの異なるスケジュール (従来のスケジュールと短縮スケジュール) で投与された精製鶏胚細胞ワクチンワクチンの安全性と免疫原性 (非劣性)
2011年12月7日 更新者:Novartis Vaccines
中国の健康ボランティアを対象とした、ザグレブの短縮レジメン(2-1-1)と従来のエッセンレジメン(1-1-1-1-1)で投与されたPCECVを比較する第III相、単一施設、ランダム化非盲検試験
この研究は、中国の18歳から50歳の健康な成人を対象に、2つの異なるスケジュール(従来型と短縮型スケジュール)で投与された精製鶏胚細胞ワクチン(PCECV)の安全性と免疫原性(非劣性)を調査するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
825
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Jizhou City、Hebei、中国、053200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となるのは18~50歳の男性および女性で、以下の条件を満たす人。
- 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断によって判断されるように、治験開始時点で健康状態が良好であること。
- 模擬曝露後ワクチン接種コースと採血のボランティア。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている。研究に登録する前に、すべての被験者についてインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 研究で予定されているすべての訪問に利用できます。
除外基準:
- 以下の基準に該当する被験者は除外されました。
- 妊娠している、または研究参加中に許容可能な避妊法を実践する意思がない。
- 狂犬病予防接種歴;
- 登録時の治験責任医師の意見において、被験者の安全性および/または免疫原性に影響を与える可能性がある重大な急性または慢性の感染症。
- 登録前の過去7日以内に、38.0℃以上の発熱(腋窩)、または/または全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする重大な急性または慢性感染症;
- 登録前の2か月間のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または抗マラリア薬による治療。
- 登録前の過去 14 日以内にワクチンを接種した。
- 既知/疑いのある免疫不全、自己免疫疾患、または免疫学的疾患。
- 卵タンパク質に対するアレルギー歴;
- ネオマイシン、テトラサイクリン、アムホテリシン-B、またはその他のワクチン成分に対する既知の過敏症。
- 過去3か月以内に非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体による治療;
- 被験者が研究の性質、範囲、結果を理解できなくなる精神状態。
- 登録前の過去3か月以内に他の治験に参加している。
- 研究期間中に計画された手術。
- 研究期間の終了前に研究対象地域を離れる意図。
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ザグレブ (2-1-1)
狂犬病PCECワクチンはザグレブのスケジュールに従って適用され、それぞれ0日目に2回ワクチン接種、7日目と21日目に1回ワクチン接種が行われた。
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被験者は安全導入段階で短縮されたザグレブ 2-1-1 スケジュールを受けました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エッセン (1-1-1-1-1)
狂犬病PCECワクチンはエッセンスケジュールに従って適用されました。すなわち、それぞれ0日目、3日目、7日目、14日目、および28日目に1回のワクチン接種です。
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被験者は標準的なエッセン療法を受けました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の狂犬病ウイルス中和抗体濃度。
時間枠:14日間
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従来のエッセンレジメンと比較した、短縮されたザグレブレジメンの狂犬病ウイルス中和抗体濃度。
結果はlog2スケールで表示されます。
元の幾何学的 (乗法) スケールでの結果については、数値を 2 の底まで上げてください。
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14日間
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ワクチン接種後に局所反応または全身反応を報告した参加者の数
時間枠:各ワクチン接種から7日後
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各ワクチン接種後 7 日間、特定の局所的および全身的反応が求められました。
いずれかのワクチン接種後に局所反応または全身反応を報告した参加者の数を計算しました。
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各ワクチン接種から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日目と42日目の狂犬病ウイルス中和抗体濃度。
時間枠:7日と42日
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狂犬病ウイルス中和抗体濃度は、従来のエッセンレジメンと比較して、短縮されたザグレブレジメンで測定されました。
結果はlog2スケールで表示されます。
元の幾何学的 (乗法) スケールでの結果については、数値を 2 の底まで上げてください。
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7日と42日
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7、14、および42日目に血清変換(狂犬病ウイルス中和抗体濃度が0.5 IU/ml以上)となった参加者の割合。
時間枠:7日、14日、42日
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7、14、および42日目に血清変換(狂犬病ウイルス中和抗体濃度が0.5 IU/ml以上であると定義)を示した参加者の割合。
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7日、14日、42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M49P8
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