Seguridad e inmunogenicidad (no inferioridad) de una vacuna de células embrionarias de pollo purificadas administrada en dos esquemas diferentes (programa convencional versus abreviado)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 50 años de edad que:
• gocen de buena salud al momento de ingresar al estudio según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador;
• voluntario para los cursos simulados de vacunación post-exposición y extracciones de sangre;
• haber dado un consentimiento informado por escrito; se debe obtener el consentimiento informado para todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio;
• están disponibles para todas las visitas programadas en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Se excluyeron los sujetos con los siguientes criterios:
• embarazo o falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos aceptables durante la participación en el estudio;
• antecedentes de inmunización contra la rabia;
• una enfermedad infecciosa aguda o crónica significativa que pueda afectar la seguridad y/o la inmunogenicidad del sujeto en opinión de los Investigadores en el momento de la inscripción;
• fiebre ≥ 38,0 °C (axilar) y/o infección aguda o crónica significativa que requiera tratamiento antibiótico o antiviral sistémico en los últimos 7 días antes de la inscripción;
• tratamiento con corticoides, inmunosupresores o antipalúdicos durante los dos meses anteriores a la inscripción;
• administración de cualquier vacuna en los últimos 14 días antes de la inscripción;
• inmunodeficiencia conocida/sospechada, o enfermedad autoinmune, o cualquier trastorno inmunológico;
• antecedentes de alergia a la proteína del huevo;
• hipersensibilidad conocida a la neomicina, la tetraciclina, la anfotericina-B o cualquier otro componente de la vacuna;
• tratamiento con preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma en los últimos 3 meses;
• condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del estudio;
• participación en cualquier otro ensayo de investigación en los últimos 3 meses antes de la inscripción;
• cirugía planificada durante el período de estudio;
• intención de abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio;
• cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del objetivo del estudio.