Innocuité et immunogénicité (non-infériorité) d'un vaccin vaccinal purifié sur embryon de poulet administré selon deux calendriers différents (classique conventionnel ou abrégé)
7 décembre 2011 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de phase III, monocentrique, randomisée, ouverte, comparant le PCECV administré dans le cadre du régime abrégé de Zagreb (2-1-1) au régime conventionnel d'Essen (1-1-1-1-1) chez des volontaires sains en Chine
Cette étude examine l'innocuité et l'immunogénicité (non-infériorité) d'un vaccin purifié sur embryon de poulet (PCECV) administré selon deux calendriers différents (classique conventionnel ou abrégé) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
825
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Jizhou City, Hebei, Chine, 053200
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans qui :
- être en bonne santé au moment de l'entrée dans l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur ;
- se porter volontaire pour les simulations de vaccination post-exposition et les prises de sang ;
- avoir donné un consentement éclairé écrit ; le consentement éclairé doit être obtenu pour tous les sujets avant l'inscription à l'étude ;
- sont disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets répondant aux critères ci-dessous ont été exclus :
- grossesse ou refus de pratiquer une contraception acceptable pendant la participation à l'étude ;
- une histoire d'immunisation contre la rage;
- une maladie infectieuse aiguë ou chronique importante pouvant avoir un impact sur la sécurité et / ou l'immunogénicité du sujet dans l'opinion des enquêteurs au moment de l'inscription ;
- fièvre ≥ 38,0 °C (axillaire) ou/et infection aiguë ou chronique importante nécessitant une antibiothérapie systémique ou un traitement antiviral au cours des 7 derniers jours précédant l'inscription ;
- traitement par corticoïdes, immunosuppresseurs ou antipaludéens pendant les deux mois précédant l'inscription ;
- administration de tout vaccin au cours des 14 jours précédant l'inscription ;
- immunodéficience connue/suspectée, ou maladie auto-immune, ou tout trouble immunologique ;
- antécédent d'allergie aux protéines d'œuf ;
- hypersensibilité connue à la néomycine, à la tétracycline, à l'amphotéricine-B ou à tout autre composant du vaccin ;
- traitement par préparation parentérale d'immunoglobulines, produits sanguins et/ou dérivés plasmatiques au cours des 3 derniers mois ;
- état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences de l'étude ;
- participation à tout autre essai expérimental au cours des 3 derniers mois avant l'inscription ;
- intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude ;
- intention de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude ;
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zagreb (2-1-1)
Le vaccin contre la rage PCEC a été appliqué selon le calendrier de Zagreb avec 2 vaccinations au jour 0, 1 vaccination au jour 7 et au jour 21, respectivement
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Les sujets ont reçu le calendrier abrégé Zagreb 2-1-1 dans une phase d'introduction de la sécurité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Essen (1-1-1-1-1)
Le vaccin contre la rage PCEC a été appliqué selon le calendrier d'Essen, c'est-à-dire 1 vaccination au jour 0, au jour 3, au jour 7, au jour 14 et au jour 28, respectivement.
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Les sujets ont reçu le régime standard d'Essen.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps neutralisants contre le virus de la rage au jour 14.
Délai: 14 jours
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Virus de la rage neutralisant les concentrations d'anticorps du régime abrégé de Zagreb par rapport au régime conventionnel d'Essen.
Les résultats sont présentés sur une échelle log2.
Pour les résultats sur l'échelle géométrique originale (multiplicative), veuillez augmenter les nombres à la base de 2.
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14 jours
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Nombre de participants ayant signalé une réaction locale ou systémique après toute vaccination
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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Des réactions locales et systémiques spécifiées ont été sollicitées pendant 7 jours après chaque vaccination.
Le nombre de participants ayant signalé une réaction locale ou systémique après l'une des vaccinations a été calculé.
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7 jours après chaque vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'anticorps neutralisants contre le virus de la rage aux jours 7 et 42.
Délai: 7 jours et 42 jours
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Virus de la rage neutralisant les concentrations d'anticorps le régime abrégé de Zagreb par rapport au régime conventionnel d'Essen.
Les résultats sont présentés sur une échelle log2.
Pour les résultats sur l'échelle géométrique originale (multiplicative), veuillez augmenter les nombres à la base de 2.
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7 jours et 42 jours
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Pourcentages de participants avec séroconversion (concentrations d'anticorps neutralisants du virus de la rage égales et supérieures à 0,5 UI/ml) aux jours 7, 14 et 42.
Délai: 7 jours, 14 jours et 42 jours
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Pourcentages de participants présentant une séroconversion (définie comme des concentrations d'anticorps neutralisants du virus de la rage égales et supérieures à 0,5 UI/ml) aux jours 7, 14 et 42.
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7 jours, 14 jours et 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (Estimation)
21 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M49P8
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