Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita (non-inferiorita) vakcíny z purifikovaných kuřecích embryonálních buněk podávané ve dvou různých schématech (konvenční versus zkrácené schéma)

7. prosince 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze III, jediné centrum, randomizovaná, otevřená studie, srovnávající PCECV podávaný ve zkráceném záhřebském režimu (2-1-1) s konvenčním essenským režimem (1-1-1-1-1) u zdravých dobrovolníků v Číně

Tato studie zkoumá bezpečnost a imunogenicitu (non-inferioritu) purifikované vakcíny z kuřecích embryonálních buněk (PCECV) podávané ve dvou různých schématech (konvenční versus zkrácené schéma) u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let v Číně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

825

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Jizhou City, Hebei, Čína, 053200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-50 let, kteří:
  • jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
  • dobrovolně se účastní simulovaných postexpozičních očkovacích cyklů a odběrů krve;
  • dali písemný informovaný souhlas; informovaný souhlas musí být získán pro všechny subjekty před zařazením do studie;
  • jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s níže uvedenými kritérii byly vyloučeny:
  • těhotenství nebo neochota používat přijatelnou antikoncepci během účasti ve studii;
  • historie imunizace proti vzteklině;
  • významné akutní nebo chronické infekční onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost a/nebo imunogenicitu subjektu podle názoru zkoušejících v době zařazení;
  • horečka ≥ 38,0 °C (axilární) nebo/a významná akutní nebo chronická infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu během posledních 7 dnů před zařazením;
  • léčba kortikosteroidy, imunosupresivy nebo léky proti malárii během období dvou měsíců před zařazením;
  • podání jakékoli vakcíny během posledních 14 dnů před registrací;
  • známá/podezřelá imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění nebo jakákoli imunologická porucha;
  • anamnéza alergie na vaječný protein;
  • známá přecitlivělost na neomycin, tetracyklin, amfotericin-B nebo jakoukoli jinou složku vakcíny;
  • léčba parenterálními imunoglobulinovými přípravky, krevními produkty a/nebo deriváty plazmy během posledních 3 měsíců;
  • duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a důsledky studie;
  • účast na jakémkoli jiném vyšetřovacím hodnocení během posledních 3 měsíců před zápisem;
  • plánovaná operace během studijního období;
  • záměr opustit prostor studijního místa před koncem doby studia;
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záhřeb (2-1-1)
Vakcína PCEC proti vzteklině byla aplikována podle záhřebského schématu se 2 vakcinacemi v den 0, 1 vakcinací v den 7 a 21.
Biologický: Zkrácený rozpis Záhřebu 2-1-1
Subjekty obdržely zkrácený plán Záhřeb 2-1-1 ve fázi bezpečnostního zavádění.
Ostatní jména:
  • PCEC vakcína proti vzteklině pro humánní použití
Aktivní komparátor: Essen (1-1-1-1-1)
Vakcína PCEC proti vzteklině byla aplikována podle Essenova schématu, tj. 1 vakcinace v den 0, den 3, den 7, den 14 a den 28, v daném pořadí.
Biologický: Standardní plán Essenu 1-1-1-1-1
Subjekty dostávaly standardní essenský režim.
Ostatní jména:
  • PCEC vakcína proti vzteklině pro humánní použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek neutralizující virus vztekliny 14. den.
Časové okno: 14 dní
Koncentrace protilátek neutralizující virus vztekliny ve zkráceném záhřebském režimu ve srovnání s konvenčním režimem v Essenu. Výsledky jsou prezentovány na stupnici log2. Chcete-li získat výsledky v původním geometrickém (multiplikativním) měřítku, zvyšte čísla na základ 2.
14 dní
Počet účastníků, kteří hlásili lokální nebo systémovou reakci po jakémkoli očkování
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Specifikované lokální a systémové reakce byly požadovány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Byl vypočten počet účastníků, kteří hlásili lokální nebo systémovou reakci po kterémkoli z očkování.
7 dní po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek neutralizujících virus vztekliny v den 7 a den 42.
Časové okno: 7 dní a 42 dní
Koncentrace protilátek neutralizující virus vztekliny ve zkráceném záhřebském režimu ve srovnání s konvenčním režimem v Essenu. Výsledky jsou prezentovány na stupnici log2. Chcete-li získat výsledky v původním geometrickém (multiplikativním) měřítku, zvyšte čísla na základ 2.
7 dní a 42 dní
Procento účastníků se sérokonverzí (koncentrace protilátek neutralizující virus vztekliny rovné a vyšší než 0,5 IU/ml) ve dnech 7, 14 a 42.
Časové okno: 7 dní, 14 dní a 42 dní
Procento účastníků se sérokonverzí (definovanou jako koncentrace protilátek neutralizující virus vztekliny rovné a vyšší než 0,5 IU/ml) ve dnech 7, 14 a 42.
7 dní, 14 dní a 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M49P8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkrácený rozpis Záhřebu 2-1-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit