Segurança e Imunogenicidade (Não-inferioridade) de uma Vacina Purificada de Células de Embrião de Galinha Administrada em Dois Horários Diferentes (Cronograma Convencional versus Abreviado)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 50 anos de idade que:
• estão em boas condições de saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
• voluntário para os cursos simulados de vacinação pós-exposição e coleta de sangue;
• deram um consentimento informado por escrito; o consentimento informado deve ser obtido para todos os sujeitos antes da inscrição no estudo;
• estão disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com os critérios abaixo foram excluídos:
• gravidez ou falta de vontade de praticar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante a participação no estudo;
• uma história de imunização antirrábica;
• uma doença infecciosa aguda ou crônica significativa que pode afetar a segurança e/ou imunogenicidade do sujeito na opinião dos investigadores no momento da inscrição;
• febre ≥ 38,0°C (axilar) ou/e infecção aguda ou crônica significativa requerendo antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos 7 dias antes da inscrição;
• tratamento com corticosteróides, drogas imunossupressoras ou antimalária durante o período de dois meses antes da inscrição;
• administração de qualquer vacina nos últimos 14 dias antes da inscrição;
• imunodeficiência conhecida/suspeita ou doença autoimune ou qualquer distúrbio imunológico;
• história de alergia à proteína do ovo;
• hipersensibilidade conhecida à neomicina, tetraciclina, anfotericina-B ou qualquer outro componente da vacina;
• tratamento com preparação de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ou derivados de plasma nos últimos 3 meses;
• condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e consequências do estudo;
• participação em qualquer outro estudo investigativo nos últimos 3 meses antes da inscrição;
• cirurgia planejada durante o período do estudo;
• intenção de deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo;
• qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do objetivo do estudo.