Sikkerhet og immunogenisitet (ikke-underlegenhet) til en renset kyllingembryocellevaksine administrert i to forskjellige tidsplaner (konvensjonell versus forkortet tidsplan)
7. desember 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase III, enkeltsenter, randomisert, åpen studie, som sammenligner PCECV administrert i det forkortede Zagreb-regimet (2-1-1) med det konvensjonelle Essen-regimet (1-1-1-1-1) i friske frivillige i Kina
Denne studien undersøker sikkerheten og immunogenisiteten (ikke-underlegenhet) til en renset kyllingembryocellevaksine (PCECV) administrert i to forskjellige tidsplaner (konvensjonell versus forkortet tidsplan) hos friske voksne 18 til 50 år i Kina
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
825
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Jizhou City, Hebei, Kina, 053200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-50 år som:
- er i god helse på tidspunktet for inntreden i studien som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren;
- frivillig for de simulerte post-eksponeringsvaksinasjonskursene og blodprøvene;
- har gitt et skriftlig informert samtykke; informert samtykke må innhentes for alle fagene før påmelding til studiet;
- er tilgjengelig for alle besøkene som er planlagt i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med følgende kriterier ble ekskludert:
- graviditet eller manglende vilje til å bruke akseptabel prevensjon under deltakelse i studien;
- en historie med immunisering mot rabies;
- en betydelig akutt eller kronisk infeksjonssykdom som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller immunogenisitet etter etterforskernes oppfatning på tidspunktet for registreringen;
- feber ≥ 38,0°C (aksillær) eller/og betydelig akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk antibiotika- eller antiviral terapi innen de siste 7 dagene før innmelding;
- behandling med kortikosteroider, immunsuppressive eller antimalariamedisiner i løpet av to måneder før registrering;
- administrering av enhver vaksine innen de siste 14 dagene før registrering;
- kjent/mistenkt immunsvikt, eller autoimmun sykdom, eller enhver immunologisk lidelse;
- historie med allergi mot eggprotein;
- kjent overfølsomhet overfor neomycin, tetracyklin, amfotericin-B eller en hvilken som helst annen vaksinekomponent;
- behandling med parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen de siste 3 månedene;
- mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av studien;
- deltakelse i en hvilken som helst annen etterforskningsforsøk i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
- planlagt operasjon i løpet av studieperioden;
- intensjon om å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden;
- enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zagreb (2-1-1)
Rabies PCEC-vaksine ble brukt i henhold til Zagreb-skjemaet med 2 vaksinasjoner på dag 0, 1 vaksinasjon på henholdsvis dag 7 og dag 21
|
Forsøkspersonene mottok den forkortede Zagreb 2-1-1-planen i en sikkerhetsinnledningsfase.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Essen (1-1-1-1-1)
Rabies PCEC-vaksine ble påført i henhold til Essen-skjemaet, dvs. 1 vaksinasjon på henholdsvis dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28.
|
Forsøkspersonene fikk standard Essen-kur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabiesvirusnøytraliserende antistoffkonsentrasjoner på dag 14.
Tidsramme: 14 dager
|
Rabiesvirusnøytraliserende antistoffkonsentrasjoner av det forkortede Zagreb-regimet sammenlignet med det konvensjonelle Essen-regimet.
Resultatene presenteres på log2-skala.
For resultater på original geometrisk (multiplikativ) skala, vennligst heve tallene til grunnlaget for 2.
|
14 dager
|
|
Antall deltakere som rapporterte en lokal eller systemisk reaksjon etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Spesifiserte lokale og systemiske reaksjoner ble bedt om i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Antall deltakere ble beregnet som rapporterte en lokal eller systemisk reaksjon etter noen av vaksinasjonene.
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rabiesvirusnøytraliserende antistoffkonsentrasjoner på dag 7 og dag 42.
Tidsramme: 7 dager og 42 dager
|
Rabiesvirusnøytraliserende antistoffkonsentrasjoner det forkortede Zagreb-regimet sammenlignet med det konvensjonelle Essen-regimet.
Resultatene presenteres på log2-skala.
For resultater på original geometrisk (multiplikativ) skala, vennligst heve tallene til grunnlaget for 2.
|
7 dager og 42 dager
|
|
Prosentandeler av deltakere med serokonversjon (konsentrasjoner av rabiesvirusnøytraliserende antistoffer lik og over 0,5 IE/ml) på dag 7, 14 og 42.
Tidsramme: 7 dager, 14 dager og 42 dager
|
Prosentandeler av deltakere med serokonversjon (definert som rabiesvirusnøytraliserende antistoffkonsentrasjoner lik og over 0,5 IE/ml) på dag 7, 14 og 42.
|
7 dager, 14 dager og 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M49P8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .