Sicherheit und Immunogenität (Nicht-Unterlegenheit) eines gereinigten Impfstoffs aus Hühnerembryozellen, der nach zwei unterschiedlichen Schemata verabreicht wird (konventionelles versus abgekürztes Schema)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, die:
• sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird;
• Freiwillige für die simulierten Impfkurse und Blutabnahmen nach der Exposition;
• eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben; Vor der Aufnahme in die Studie muss für alle Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
• stehen für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit den folgenden Kriterien wurden ausgeschlossen:
• Schwangerschaft oder Unwilligkeit, während der Teilnahme an der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden;
• eine Vorgeschichte von Tollwutimpfungen;
• eine erhebliche akute oder chronische Infektionskrankheit, die sich nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung auf die Sicherheit und/oder Immunogenität des Probanden auswirken kann;
• Fieber ≥ 38,0 °C (axillär) oder/und erhebliche akute oder chronische Infektion, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordert, innerhalb der letzten 7 Tage vor der Einschreibung;
• Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Antimalariamedikamenten während des zweimonatigen Zeitraums vor der Einschreibung;
• Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einschreibung;
• bekannte/vermutete Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder eine immunologische Störung;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Eiprotein;
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Neomycin, Tetracyclin, Amphotericin-B oder einen anderen Impfstoffbestandteil;
• Behandlung mit parenteralem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und Konsequenzen der Studie zu verstehen;
• Teilnahme an einem anderen Prüfverfahren innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung;
• geplante Operation während des Studienzeitraums;
• Absicht, den Bereich des Studienstandortes vor Ende der Studienzeit zu verlassen;
• jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Studienziels beeinträchtigen könnte.