Säkerhet och immunogenicitet (icke-underlägsenhet) för ett renat kycklingembryocellvaccin som administreras i två olika scheman (konventionellt versus förkortat schema)
7 december 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas III, Single Center, randomiserad, öppen studie, som jämför PCECV administrerat i den förkortade Zagreb-regimen (2-1-1) med den konventionella Essen-regimen (1-1-1-1-1) i friska volontärer i Kina
Denna studie undersöker säkerheten och immunogeniciteten (icke-underlägsenhet) hos ett renat kycklingembryocellsvaccin (PCECV) administrerat i två olika scheman (konventionellt kontra förkortat schema) hos friska vuxna 18 till 50 år i Kina
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
825
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Jizhou City, Hebei, Kina, 053200
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18-50 år som:
- är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i studien, vilket fastställs av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning;
- volontär för de simulerade vaccinationskurserna efter exponering och blodtagningar;
- har gett ett skriftligt informerat samtycke; informerat samtycke måste erhållas för alla försökspersoner före registrering i studien;
- är tillgängliga för alla besök som planeras i studien.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med följande kriterier exkluderades:
- graviditet eller ovilja att använda acceptabel preventivmedel under deltagande i studien;
- en historia av rabiesimmunisering;
- en betydande akut eller kronisk infektionssjukdom som kan påverka patientens säkerhet och/eller immunogenicitet enligt utredarnas åsikt vid tidpunkten för inskrivningen;
- feber ≥ 38,0°C (axillär) eller/och betydande akut eller kronisk infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling under de senaste 7 dagarna före inskrivningen;
- behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva eller antimalarialäkemedel under tvåmånadersperioden före inskrivningen;
- administrering av något vaccin inom de senaste 14 dagarna före registreringen;
- känd/misstänkt immunbrist, eller autoimmun sjukdom, eller någon immunologisk störning;
- historia av allergi mot äggprotein;
- känd överkänslighet mot neomycin, tetracyklin, amfotericin-B eller någon annan vaccinkomponent;
- behandling med parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat under de senaste 3 månaderna;
- mentalt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och konsekvenser;
- deltagande i någon annan undersökningsprövning under de senaste 3 månaderna före registreringen;
- planerad operation under studieperioden;
- avsikt att lämna området för studieplatsen före studieperiodens slut;
- alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zagreb (2-1-1)
PCEC-vaccin mot rabies applicerades enligt Zagrebs schema med 2 vaccinationer på dag 0, 1 vaccination på dag 7 respektive dag 21
|
Försökspersonerna fick det förkortade Zagreb 2-1-1-schemat i en säkerhetsinledningsfas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Essen (1-1-1-1-1)
Rabies PCEC-vaccin applicerades enligt Essen-schemat, dvs 1 vaccination på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 respektive dag 28.
|
Försökspersonerna fick Essen standardregimen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rabiesvirusneutraliserande antikroppskoncentrationer på dag 14.
Tidsram: 14 dagar
|
Rabiesvirusneutraliserande antikroppskoncentrationer av den förkortade Zagreb-kuren jämfört med den konventionella Essen-kuren.
Resultaten presenteras på log2-skala.
För resultat på original geometrisk (multiplikativ) skala, höj siffrorna till grunden för 2.
|
14 dagar
|
|
Antal deltagare som rapporterade en lokal eller systemisk reaktion efter någon vaccination
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination
|
Specificerade lokala och systemiska reaktioner begärdes i 7 dagar efter varje vaccination.
Antalet deltagare beräknades som rapporterade en lokal eller systemisk reaktion efter någon av vaccinationerna.
|
7 dagar efter varje vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rabiesvirusneutraliserande antikroppskoncentrationer på dag 7 och dag 42.
Tidsram: 7 dagar och 42 dagar
|
Rabiesvirusneutraliserande antikroppskoncentrationer den förkortade Zagreb-kuren jämfört med den konventionella Essen-kuren.
Resultaten presenteras på log2-skala.
För resultat på original geometrisk (multiplikativ) skala, höj siffrorna till grunden för 2.
|
7 dagar och 42 dagar
|
|
Procentandel av deltagare med serokonversion (koncentrationer av neutraliserande antikroppar mot rabiesvirus lika med och över 0,5 IE/ml) på dagarna 7, 14 och 42.
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar och 42 dagar
|
Andel deltagare med serokonversion (definierad som rabiesvirusneutraliserande antikroppskoncentrationer lika med och över 0,5 IE/ml) på dagarna 7, 14 och 42.
|
7 dagar, 14 dagar och 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M49P8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .