Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdella eri aikataululla annetun puhdistetun kananpoikasalkiosolurokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys (ei huonompi) (perinteinen vs. lyhennetty aikataulu)

keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe III, yksi keskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan lyhennetyssä Zagreb-ohjelmassa (2-1-1) annettua PCECV:tä tavanomaiseen Essen-hoitoon (1-1-1-1-1) terveillä vapaaehtoisilla Kiinassa

Tämä tutkimus tutkii puhdistetun kanan alkiosolurokotteen (PCECV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä (non-inferiority) kahdella eri aikataululla (tavallinen vs. lyhennetty aikataulu) terveille 18–50-vuotiaille aikuisille Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

825

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Jizhou City, Hebei, Kiina, 053200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, jotka:
  • ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella;
  • vapaaehtoisena simuloiduille altistuksen jälkeisille rokotuskursseille ja verikokeille;
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; kaikilta koehenkilöiltä on hankittava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • ovat käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli seuraavat kriteerit, suljettiin pois:
  • raskaus tai haluttomuus käyttää hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • raivotautirokotteen historia;
  • merkittävä akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai immunogeenisyyteen tutkijoiden mukaan ilmoittautumishetkellä;
  • kuume ≥ 38,0°C (kainalista) tai/tai merkittävä akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä viimeisten 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • hoito kortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla tai malarialääkkeillä kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • minkä tahansa rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • tunnettu/epäilty immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai mikä tahansa immunologinen häiriö;
  • allergia munaproteiinille;
  • tunnettu yliherkkyys neomysiinille, tetrasykliinille, amfoterisiini-B:lle tai jollekin muulle rokotteen komponentille;
  • hoito parenteraalisella immunoglobuliinivalmisteella, verivalmisteilla ja/tai plasmajohdannaisilla viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • mielentila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia;
  • osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana;
  • aikomus poistua opiskelupaikan alueelta ennen opiskelujakson päättymistä;
  • kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zagreb (2-1-1)
Raivotauti-PCEC-rokote annettiin Zagrebin aikataulun mukaisesti 2 rokotuksella päivänä 0, 1 rokotus päivänä 7 ja päivänä 21, vastaavasti.
Biologinen: Lyhennetty Zagreb 2-1-1 aikataulu
Koehenkilöt saivat lyhennetyn Zagreb 2-1-1 -aikataulun turvallisuuteen perehdyttävässä vaiheessa.
Muut nimet:
  • PCEC rabiesrokote ihmisille
Active Comparator: Essen (1-1-1-1-1)
Raivotauti-PCEC-rokote annettiin Essenin aikataulun mukaisesti, ts. 1 rokote päivänä 0, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28, vastaavasti.
Biologinen: Vakio Essen 1-1-1-1-1 aikataulu
Koehenkilöt saivat standardin Essen-hoito-ohjelman.
Muut nimet:
  • PCEC rabiesrokote ihmisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raivotautivirusta neutraloivat vasta-ainepitoisuudet päivänä 14.
Aikaikkuna: 14 päivää
Raivotautivirusta neutraloivat vasta-ainepitoisuudet lyhennetyssä Zagreb-ohjelmassa verrattuna tavanomaiseen Essen-hoito-ohjelmaan. Tulokset esitetään log2-asteikolla. Jos haluat tuloksia alkuperäisellä geometrisella (kerrannais) asteikolla, nosta numerot 2:n perusteella.
14 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat paikallisesta tai systeemisestä reaktiosta minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Määriteltyjä paikallisia ja systeemisiä reaktioita pyydettiin 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Niiden osallistujien lukumäärä laskettiin, jotka ilmoittivat paikallisesta tai systeemisestä reaktiosta minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raivotautivirusta neutraloivat vasta-ainepitoisuudet päivänä 7 ja päivänä 42.
Aikaikkuna: 7 päivää ja 42 päivää
Raivotautivirusta neutraloivat vasta-ainepitoisuudet lyhennetty Zagreb-ohjelma verrattuna tavanomaiseen Essen-hoito-ohjelmaan. Tulokset esitetään log2-asteikolla. Jos haluat tuloksia alkuperäisellä geometrisella (kerrannais) asteikolla, nosta numerot 2:n perusteella.
7 päivää ja 42 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli serokonversio (raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuudet vähintään 0,5 IU/ml) päivinä 7, 14 ja 42.
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää ja 42 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli serokonversio (määritelty rabiesvirusta neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksiksi vähintään 0,5 IU/ml) päivinä 7, 14 ja 42.
7 päivää, 14 päivää ja 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M49P8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhennetty Zagreb 2-1-1 aikataulu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa