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一种纯化的鸡胚细胞疫苗的安全性和免疫原性(非劣效性)以两种不同的方案(常规方案与简化方案)给药的疫苗

2011年12月7日 更新者:Novartis Vaccines

一项 III 期、单中心、随机、开放标签研究,比较在中国健康志愿者中使用简化萨格勒布方案 (2-1-1) 与常规埃森方案 (1-1-1-1-1) 的 PCECV

本研究调查了在中国 18 至 50 岁的健康成年人中以两种不同的方案(常规方案与简化方案)接种纯化鸡胚细胞疫苗 (PCECV) 的安全性和免疫原性(非劣效性)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

825

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Jizhou City、Hebei、中国、053200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-50 岁的男性和女性受试者:
  • 根据研究者的病史、体格检查和临床判断,在进入研究时身体状况良好;
  • 自愿参加模拟暴露后疫苗接种课程和抽血;
  • 已给予书面知情同意;在参加研究之前,必须获得所有受试者的知情同意;
  • 可用于研究中安排的所有访问。

排除标准:

  • 符合以下标准的受试者被排除在外:
  • 在参与研究期间怀孕或不愿采取可接受的避孕措施;
  • 狂犬病免疫接种史;
  • 研究人员在入组时认为可能影响受试者安全性和/或免疫原性的重大急性或慢性传染病;
  • 入组前 7 天内发热≥ 38.0°C(腋窝)或/和需要全身抗生素或抗病毒治疗的显着急性或慢性感染;
  • 在入学前两个月内接受皮质类固醇、免疫抑制或抗疟药治疗;
  • 在注册前的过去 14 天内接种过任何疫苗;
  • 已知/疑似免疫缺陷,或自身免疫性疾病,或任何免疫系统疾病;
  • 鸡蛋蛋白过敏史;
  • 已知对新霉素、四环素、两性霉素 B 或任何其他疫苗成分过敏;
  • 在过去 3 个月内接受过肠外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物的治疗;
  • 使受试者无法理解研究的性质、范围和后果的精神状况;
  • 在入组前的过去 3 个月内参加过任何其他研究性试验;
  • 计划在研究期间进行手术;
  • 打算在研究期结束前离开研究地点的区域;
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:萨格勒布 (2-1-1)
狂犬病 PCEC 疫苗按照萨格勒布计划接种,分别在第 0 天接种 2 剂,在第 7 天和第 21 天接种 1 剂
受试者在安全导入阶段接受了简化的萨格勒布 2-1-1 时间表。
其他名称:
  • PCEC 人用狂犬病疫苗
有源比较器:埃森 (1-1-1-1-1)
狂犬病PCEC疫苗按照Essen方案接种,即分别在第0天、第3天、第7天、第14天和第28天接种1次。
受试者接受标准的埃森方案。
其他名称:
  • PCEC 人用狂犬病疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天的狂犬病病毒中和抗体浓度。
大体时间:14天
与传统的 Essen 方案相比,简化的 Zagreb 方案的狂犬病病毒中和抗体浓度。 结果以 log2 标度表示。 对于原始几何(乘法)尺度的结果,请将数字提高到 2 的基础。
14天
接种任何疫苗后报告出现局部或全身反应的参与者人数
大体时间:每次接种后 7 天
每次疫苗接种后 7 天,都会征求特定的局部和全身反应。 计算了在任何疫苗接种后报告局部或全身反应的参与者人数。
每次接种后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天和第 42 天的狂犬病病毒中和抗体浓度。
大体时间:7天和42天
与传统的 Essen 方案相比,狂犬病病毒中和抗体集中了简化的 Zagreb 方案。 结果以 log2 标度表示。 对于原始几何(乘法)尺度的结果,请将数字提高到 2 的基础。
7天和42天
第 7、14 和 42 天发生血清转化(狂犬病病毒中和抗体浓度等于或高于 0.5 IU/ml)的参与者百分比。
大体时间:7天、14天和42天
在第 7、14 和 42 天出现血清转化(定义为狂犬病病毒中和抗体浓度等于或高于 0.5 IU/ml)的参与者百分比。
7天、14天和42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月20日

首次发布 (估计)

2009年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月7日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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