Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność (non-inferiority) szczepionki z oczyszczonymi komórkami zarodka kurzego Szczepionka podawana w dwóch różnych schematach (konwencjonalny i skrócony)

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III, porównujące podawanie PCECV w skróconym schemacie zagrzebskim (2-1-1) z konwencjonalnym schematem Essen (1-1-1-1-1) u zdrowych ochotników w Chinach

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność (non-inferiority) szczepionki z oczyszczonymi komórkami zarodka kurzego (PCECV) podawanej w dwóch różnych schematach (konwencjonalny i skrócony) zdrowym dorosłym w wieku od 18 do 50 lat w Chinach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

825

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Jizhou City, Hebei, Chiny, 053200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-50 lat, które:
  • są w dobrym stanie zdrowia w momencie włączenia do badania, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
  • wolontariusz do symulowanych kursów szczepień poekspozycyjnych i pobierania krwi;
  • wyraził pisemną świadomą zgodę; przed włączeniem do badania należy uzyskać świadomą zgodę wszystkich uczestników;
  • są dostępne na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające poniższe kryteria zostały wykluczone:
  • ciąża lub niechęć do stosowania akceptowalnej antykoncepcji podczas udziału w badaniu;
  • historia szczepień przeciwko wściekliźnie;
  • istotna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i/lub immunogenność w opinii badacza w momencie rejestracji;
  • gorączka ≥ 38,0°C (pod pachą) i/lub istotna ostra lub przewlekła infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem;
  • leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub przeciwmalarycznymi w okresie dwóch miesięcy przed włączeniem;
  • podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni przed zapisem;
  • znany/podejrzewany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna lub jakiekolwiek zaburzenie immunologiczne;
  • historia alergii na białko jaja;
  • znana nadwrażliwość na neomycynę, tetracyklinę, amfoterycynę B lub jakikolwiek inny składnik szczepionki;
  • leczenie pozajelitowymi preparatami immunoglobulin, produktami krwiopochodnymi i/lub pochodnymi osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i konsekwencji badania;
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
  • planowana operacja w okresie studiów;
  • zamiar opuszczenia terenu ośrodka badawczego przed zakończeniem okresu studiów;
  • każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zagrzeb (2-1-1)
Szczepionka PCEC przeciwko wściekliźnie została zastosowana zgodnie ze schematem w Zagrzebiu z 2 szczepieniami w dniu 0, 1 szczepieniem odpowiednio w dniu 7 i dniu 21
Biologiczny: Skrócony harmonogram Zagrzeb 2-1-1
Badani otrzymali skrócony harmonogram Zagrzeb 2-1-1 w fazie wprowadzania bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • PCEC Szczepionka przeciw wściekliźnie do stosowania u ludzi
Aktywny komparator: Essen (1-1-1-1-1)
Szczepionkę przeciw wściekliźnie PCEC zastosowano zgodnie ze schematem Essen, tj. 1 szczepienie odpowiednio w dniu 0, dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28.
Biologiczny: Standardowy harmonogram Essen 1-1-1-1-1
Pacjenci otrzymywali standardowy schemat Essen.
Inne nazwy:
  • PCEC Szczepionka przeciw wściekliźnie do stosowania u ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w skróconym schemacie Zagrzeb w porównaniu z konwencjonalnym schematem Essen. Wyniki przedstawiono w skali log2. Aby uzyskać wyniki na oryginalnej skali geometrycznej (multiplikatywnej), należy podnieść liczby do podstawy 2.
14 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili miejscową lub ogólnoustrojową reakcję po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Określone reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe oczekiwano przez 7 dni po każdym szczepieniu. Obliczono liczbę uczestników, którzy zgłosili miejscową lub ogólnoustrojową reakcję po którymkolwiek ze szczepień.
7 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w dniu 7 i dniu 42.
Ramy czasowe: 7 dni i 42 dni
Stężenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny w skróconym schemacie Zagrzeb w porównaniu z konwencjonalnym schematem Essen. Wyniki przedstawiono w skali log2. Aby uzyskać wyniki na oryginalnej skali geometrycznej (multiplikatywnej), należy podnieść liczby do podstawy 2.
7 dni i 42 dni
Odsetek uczestników z serokonwersją (stężenie przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny równe i większe niż 0,5 j.m./ml) w dniach 7, 14 i 42.
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni i 42 dni
Odsetek uczestników z serokonwersją (zdefiniowaną jako stężenie przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny równe i większe niż 0,5 j.m./ml) w dniach 7, 14 i 42.
7 dni, 14 dni i 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M49P8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrócony harmonogram Zagrzeb 2-1-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj