Sicurezza e immunogenicità (non inferiorità) di un vaccino purificato con cellule embrionali di pollo somministrato in due programmi diversi (programma convenzionale rispetto a programma abbreviato)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni che:
• sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore;
• volontario per i corsi di vaccinazione simulata post-esposizione e per i prelievi di sangue;
• aver fornito un consenso informato scritto; il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio;
• sono disponibili per tutte le visite programmate nello studio.

Criteri di esclusione:

• Sono stati esclusi i soggetti con i seguenti criteri:
• gravidanza o riluttanza a praticare una contraccezione accettabile durante la partecipazione allo studio;
• una storia di immunizzazione contro la rabbia;
• una significativa malattia infettiva acuta o cronica che può influire sulla sicurezza e/o immunogenicità del soggetto secondo l'opinione degli investigatori al momento dell'arruolamento;
• febbre ≥ 38,0 ° C (ascellare) o/e significativa infezione acuta o cronica che richieda una terapia antibiotica o antivirale sistemica negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento;
• trattamento con corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o antimalarici nei due mesi precedenti l'arruolamento;
• somministrazione di qualsiasi vaccino negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento;
• immunodeficienza nota/sospetta o malattia autoimmune o qualsiasi disturbo immunologico;
• storia di allergia alle proteine ​​dell'uovo;
• ipersensibilità nota alla neomicina, alla tetraciclina, all'amfotericina-B o a qualsiasi altro componente del vaccino;
• trattamento con preparazione di immunoglobuline parenterali, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma negli ultimi 3 mesi;
• condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze dello studio;
• partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione investigativa negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
• intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio;
• intenzione di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio;
• qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dell'obiettivo dello studio.