Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet (ikke-underlegenhed) af en renset kyllingeembryocellevaccine administreret i to forskellige skemaer (konventionel versus forkortet tidsplan)

7. december 2011 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase III, enkeltcenter, randomiseret, åbent studie, der sammenligner PCECV administreret i det forkortede Zagreb-regime (2-1-1) med det konventionelle Essen-regime (1-1-1-1-1) hos raske frivillige i Kina

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og immunogeniciteten (ikke-underlegenhed) af en renset kyllingeembryocellevaccine (PCECV) administreret i to forskellige skemaer (konventionelt versus forkortet skema) hos raske voksne i alderen 18 til 50 år i Kina

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

825

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Jizhou City, Hebei, Kina, 053200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år, som:
  • er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen som bestemt af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering;
  • frivillig til de simulerede post-eksponeringsvaccinationskurser og blodudtagninger;
  • har givet et skriftligt informeret samtykke; informeret samtykke skal indhentes for alle forsøgspersonerne før tilmelding til undersøgelsen;
  • er tilgængelige for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med nedenstående kriterier blev udelukket:
  • graviditet eller manglende vilje til at anvende acceptabel prævention under deltagelse i undersøgelsen;
  • en historie med rabiesimmunisering;
  • en betydelig akut eller kronisk infektionssygdom, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller immunogenicitet i efterforskernes mening på tidspunktet for tilmelding;
  • feber ≥ 38,0°C (aksillær) eller/og signifikant akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk antibiotika- eller antiviral behandling inden for de seneste 7 dage før indskrivning;
  • behandling med kortikosteroider, immunsuppressive eller antimalaria-lægemidler i løbet af de to måneder før tilmelding;
  • administration af enhver vaccine inden for de seneste 14 dage før tilmelding;
  • kendt/mistænkt immundefekt eller autoimmun sygdom eller enhver immunologisk lidelse;
  • historie med allergi over for ægprotein;
  • kendt overfølsomhed over for neomycin, tetracyclin, amphotericin-B eller enhver anden vaccinekomponent;
  • behandling med parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder;
  • mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og konsekvenserne af undersøgelsen;
  • deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 3 måneder før tilmelding;
  • planlagt operation i studieperioden;
  • intention om at forlade studiestedets område inden udløbet af studieperioden;
  • enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zagreb (2-1-1)
Rabies PCEC-vaccine blev påført i henhold til Zagreb-skemaet med 2 vaccinationer på dag 0, 1 vaccination på henholdsvis dag 7 og dag 21
Biologisk: Forkortet Zagreb 2-1-1 tidsplan
Forsøgspersonerne modtog det forkortede Zagreb 2-1-1-skema i en sikkerhedsindledningsfase.
Andre navne:
  • PCEC Rabiesvaccine til human brug
Aktiv komparator: Essen (1-1-1-1-1)
Rabies PCEC-vaccine blev påført i henhold til Essen-skemaet, dvs. 1 vaccination på henholdsvis dag 0, dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28.
Biologisk: Standard Essen 1-1-1-1-1 tidsplan
Forsøgspersoner modtog standard Essen-regimen.
Andre navne:
  • PCEC Rabiesvaccine til human brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentrationer på dag 14.
Tidsramme: 14 dage
Rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentrationer af den forkortede Zagreb-kur sammenlignet med den konventionelle Essen-kur. Resultater præsenteres på log2 skala. For resultater på original geometrisk (multiplikativ) skala, hæv venligst tallene til grundlaget for 2.
14 dage
Antal deltagere, der rapporterede en lokal eller systemisk reaktion efter enhver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Specificerede lokale og systemiske reaktioner blev anmodet om i 7 dage efter hver vaccination. Antallet af deltagere blev beregnet, som rapporterede en lokal eller systemisk reaktion efter nogen af ​​vaccinationerne.
7 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentrationer på dag 7 og dag 42.
Tidsramme: 7 dage og 42 dage
Rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentrationer den forkortede Zagreb-kur sammenlignet med den konventionelle Essen-kur. Resultater præsenteres på log2 skala. For resultater på original geometrisk (multiplikativ) skala, hæv venligst tallene til grundlaget for 2.
7 dage og 42 dage
Procentdel af deltagere med serokonversion (koncentrationer af rabiesvirusneutraliserende antistof lig med og over 0,5 IE/ml) på dag 7, 14 og 42.
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 42 dage
Procentdel af deltagere med serokonversion (defineret som rabiesvirusneutraliserende antistofkoncentrationer lig med og over 0,5 IE/ml) på dag 7, 14 og 42.
7 dage, 14 dage og 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M49P8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkortet Zagreb 2-1-1 tidsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner