Veiligheid en immunogeniciteit (non-inferioriteit) van een gezuiverd kuikenembryocelvaccin Vaccin toegediend in twee verschillende schema's (conventioneel versus verkort schema)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-50 jaar die:
• in goede gezondheid verkeren op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en het klinisch oordeel van de onderzoeker;
• vrijwilliger voor de gesimuleerde vaccinatiecursussen na blootstelling en bloedafnames;
• een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven; geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voor alle proefpersonen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek;
• zijn beschikbaar voor alle geplande bezoeken in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met de onderstaande criteria werden uitgesloten:
• zwangerschap of onwil om aanvaardbare anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek;
• een geschiedenis van immunisatie tegen hondsdolheid;
• een significante acute of chronische infectieziekte die van invloed kan zijn op de veiligheid en/of immunogeniciteit van de proefpersoon op het moment van inschrijving;
• koorts ≥ 38,0°C (oksel) en/en significante acute of chronische infectie waarvoor systemische antibiotica of antivirale therapie nodig was in de afgelopen 7 dagen vóór inschrijving;
• behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of antimalariamiddelen gedurende de periode van twee maanden vóór inschrijving;
• toediening van een vaccin in de afgelopen 14 dagen vóór inschrijving;
• bekende/vermoedelijke immunodeficiëntie, of auto-immuunziekte, of een immunologische aandoening;
• geschiedenis van allergie voor ei-eiwit;
• bekende overgevoeligheid voor neomycine, tetracycline, amfotericine-B of enig ander vaccinbestanddeel;
• behandeling met parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten in de afgelopen 3 maanden;
• mentale toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen;
• deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving;
• geplande operatie tijdens de studieperiode;
• intentie om het gebied van de onderzoekslocatie te verlaten voor het einde van de studieperiode;
• elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksdoel zou kunnen verstoren.