非球面眼内レンズ、Seelens AFの評価
2021年4月8日 更新者：Hanita Lenses
非球面 SeeLens AF 眼内レンズの臨床評価。
老人性白内障は、白内障摘出と眼内レンズ (IOL) 移植によって管理されます。 この研究の目的は、アクリル系親水性非球面 IOL である SeeLens AF の安全性と有効性を評価することです。 このレンズは、視力の異常と二次白内障の形成率を減らすように設計されています。
術前評価: 最良の矯正視力、屈折、総合的な細隙灯検査およびバイオメトリー。
外科的処置: 明確な角膜切開 (1.8mm から 2.4mm) を使用した白内障手術、水晶体超音波乳化吸引術、水晶体嚢への SeeLens AF の移植。 IOL 移植パラメーターは、外科医によって評価されます。
術後のフォローアップ: 手術後 3 か月までの最良の矯正視力、未矯正視力、屈折および包括的な細隙灯検査。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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Kfar-Saba、イスラエル、44410
- Meir Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 老人性白内障
- 年齢 > 18 歳
- 超音波乳化吸引術による白内障摘出術
- 角膜切開1.5mm未満
除外基準:
- 白内障手術中および手術後に使用される点眼薬に対するアレルギー/過敏症
- 弱視・斜視
- 白内障以外の眼疾患、角膜混濁、進行した緑内障、糖尿病性網膜症、滲出性または中等度から重度の非滲出性加齢黄斑変性症、ブドウ膜炎などの視力低下。
- -調査された眼の以前の眼科手術または眼科外傷
- 小眼球などの眼の異常
- ケラトメトリー値が 40 ディオプター未満または 47 ディオプターを超える。
- 眼軸長が21.0mm未満または25.0mm以上
- 後嚢の裂傷など、眼内レンズ移植前の術中合併症。
- 後嚢瘢痕
- 20/200未満の仲間の目の視力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SeeLens AF 移植後 3 か月で最高の矯正視力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白内障手術中の SeeLens AF 移植に関連する合併症。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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術後の重度の眼内炎症または感染
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Seelens AF移植による白内障手術後の眼屈折の予測
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yokrat Ton, MD、Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。