Avaliação de Seelens AF, uma lente intra-ocular asférica
Avaliação Clínica da Lente Intraocular Asférica SeeLens AF.
A catarata senil é controlada por extração de catarata e implante de lente intra-ocular (LIO). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da SeeLens AF, uma LIO asférica hidrofílica acrílica. Esta lente foi projetada para reduzir as aberrações de visão e a taxa de formação de catarata secundária.
Avaliação pré-operatória: Melhor acuidade visual corrigida, refração, exame completo de lâmpada de fenda e biometria.
Procedimento cirúrgico: cirurgia de catarata usando uma incisão corneana clara (1,8 mm a 2,4 mm), facoemulsificação e implantação do SeeLens AF na bolsa capsular. Os parâmetros de implantação da LIO serão avaliados pelo cirurgião.
Acompanhamento pós-operatório: Melhor acuidade visual corrigida, acuidade visual não corrigida, refração e exames completos de lâmpada de fenda até 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Kfar-Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata Senil
- Idade >18 anos
- Extração de catarata por facoemulsificação
- Incisão na córnea menor que 1,5 mm
Critério de exclusão:
- Alergia/sensibilidade a colírios usados durante e após a cirurgia de catarata
- Ambliopia/ estrabismo
- Doença ocular, exceto catarata, diminuição da acuidade visual, como opacidade da córnea, glaucoma avançado, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade exsudativa ou moderada a grave não exsudativa, uveíte.
- cirurgia ocular prévia ou trauma ocular no olho investigado
- Anomalia ocular, como microftalmia
- Valores de ceratometria inferiores a 40 dioptrias ou superiores a 47 dioptrias.
- Comprimento axial ocular menor que 21,0 mm ou maior que 25,0 mm
- Complicações intraoperatórias anteriores ao implante de lentes intraoculares, como ruptura da cápsula posterior.
- cicatriz capsular posterior
- acuidade visual no olho contralateral inferior a 20/200
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida 3 meses após a implantação do SeeLens AF
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações relacionadas ao implante do SeeLens AF durante a cirurgia de catarata.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Inflamação ou infecção intra-ocular grave pós-operatória
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Previsão de refração ocular após cirurgia de catarata com implante Seelens AF
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SeeLensAF 65
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