Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка асферической интраокулярной линзы Seelens AF

8 апреля 2021 г. обновлено: Hanita Lenses

Клиническая оценка асферической интраокулярной линзы SeeLens AF.

Старческую катаракту лечат экстракцией катаракты и имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ). Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности SeeLens AF, акриловой гидрофильной асферической ИОЛ. Эти линзы были разработаны для уменьшения аберраций зрения и скорости образования вторичной катаракты.

Предоперационная оценка: максимальная корригированная острота зрения, рефракция, комплексное обследование с помощью щелевой лампы и биометрия.

Хирургическая процедура: хирургия катаракты с использованием прозрачного разреза роговицы (от 1,8 мм до 2,4 мм), факоэмульсификации и имплантации SeeLens AF в капсульный мешок. Параметры имплантации ИОЛ оценивает хирург.

Послеоперационное наблюдение: максимально скорректированная острота зрения, нескорректированная острота зрения, рефракция и всестороннее обследование с помощью щелевой лампы в течение 3 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar-Saba, Израиль, 44410
        • Meir Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Старческая катаракта
  • Возраст >18 лет
  • Экстракция катаракты с помощью факоэмульсификации
  • Разрез роговицы менее 1,5 мм

Критерий исключения:

  • Аллергия/чувствительность к глазным каплям, используемым во время и после операции по удалению катаракты.
  • Амблиопия/косоглазие
  • Заболевания глаз, кроме катаракты, снижение остроты зрения, такие как помутнение роговицы, развитая глаукома, диабетическая ретинопатия, экссудативная или неэкссудативная возрастная дегенерация желтого пятна средней или тяжелой степени, увеит.
  • предшествующая операция на глазах или травма глаза в исследуемом глазу
  • Глазные аномалии, такие как микрофтальм
  • Значения кератометрии менее 40 дптр или более 47 дптр.
  • Осевая длина глаза менее 21,0 мм или более 25,0 мм
  • Интраоперационные осложнения перед имплантацией интраокулярной линзы, такие как разрыв задней капсулы.
  • задний капсулярный рубец
  • острота зрения на парном глазу менее 20/200

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения через 3 месяца после имплантации SeeLens AF
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения, связанные с имплантацией SeeLens AF во время операции по удалению катаракты.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Послеоперационное тяжелое внутриглазное воспаление или инфекция
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Прогноз рефракции глаза после операции по удалению катаракты с имплантацией Seelens AF
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanita Lenses

Следователи

  • Главный следователь: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SeeLensAF 65

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться