Hodnocení Seelens AF, asférické nitrooční čočky
Klinické hodnocení nitrooční čočky Aspheric SeeLens AF.
Senilní katarakta je řešena extrakcí katarakty a implantací nitrooční čočky (IOL). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SeeLens AF, akrylové hydrofilní asférické IOL. Tato čočka byla navržena tak, aby redukovala aberace vidění a rychlost tvorby sekundárního šedého zákalu.
Předoperační hodnocení: Nejlepší korigovaná zraková ostrost, refrakce, komplexní vyšetření štěrbinovou lampou a biometrie.
Chirurgický postup: Operace šedého zákalu pomocí čisté rohovkové incize (1,8 mm až 2,4 mm), fakoemulzifikace a implantace SeeLens AF do kapsulárního vaku. Parametry implantace IOL vyhodnotí chirurg.
Pooperační sledování: Nejlepší korigovaná zraková ostrost, nekorigovaná zraková ostrost, refrakce a komplexní vyšetření štěrbinovou lampou do 3 měsíců po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka university medical center
-
Kfar-Saba, Izrael, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Senilní katarakta
- Věk >18 let
- Extrakce katarakty pomocí fakoemulzifikace
- Řez rohovky menší než 1,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Alergie/citlivost na oční kapky používané během a po operaci šedého zákalu
- Amblyopie / strabismus
- Oční onemocnění, jiné než katarakta, snižující se zraková ostrost, jako je zákal rohovky, pokročilý glaukom, diabetická retinopatie, exsudativní nebo středně těžká neexsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, uveitida.
- předchozí oční operace nebo oční trauma ve vyšetřovaném oku
- Oční anomálie, jako je mikroftalmus
- Hodnoty keratometrie nižší než 40 dioptrií nebo více než 47 dioptrií.
- Axiální délka oka menší než 21,0 mm nebo delší než 25,0 mm
- Intraoperační komplikace před implantací nitrooční čočky, jako je natržení zadního pouzdra.
- zadní kapsulární jizva
- zraková ostrost v druhém oku menší než 20/200
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost 3 měsíce po implantaci SeeLens AF
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace související s implantací SeeLens AF během operace katarakty.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Pooperační těžký nitrooční zánět nebo infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Predikce oční refrakce po operaci katarakty s implantací Seelens AF
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SeeLensAF 65
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitrooční čočka SeeLens AF
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo