Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Seelens AF, asferycznej soczewki wewnątrzgałkowej

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hanita Lenses

Ocena kliniczna asferycznej soczewki wewnątrzgałkowej SeeLens AF.

Leczenie zaćmy starczej polega na usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SeeLens AF, akrylowej hydrofilowej asferycznej soczewki IOL. Soczewka ta została zaprojektowana w celu zmniejszenia aberracji widzenia i szybkości powstawania zaćmy wtórnej.

Ocena przedoperacyjna: najlepsza skorygowana ostrość wzroku, refrakcja, kompleksowe badanie lampą szczelinową i biometria.

Zabieg chirurgiczny: Operacja usunięcia zaćmy poprzez nacięcie przezroczystej rogówki (1,8mm do 2,4mm), fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki SeeLens AF do torebki soczewki. Parametry implantacji soczewki IOL zostaną ocenione przez chirurga.

Kontrola pooperacyjna: najlepsza skorygowana ostrość wzroku, nieskorygowana ostrość wzroku, refrakcja i kompleksowe badanie lampą szczelinową do 3 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma starcza
  • Wiek >18 lat
  • Ekstrakcja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
  • Nacięcie rogówki mniejsze niż 1,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/wrażliwość na krople do oczu stosowane podczas i po operacji usunięcia zaćmy
  • Niedowidzenie/zez
  • Choroby oczu inne niż zaćma, zmniejszająca się ostrość wzroku, takie jak zmętnienie rogówki, zaawansowana jaskra, retinopatia cukrzycowa, wysiękowe lub umiarkowane do ciężkiego niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zapalenie błony naczyniowej oka.
  • przebyta operacja oczna lub uraz oka w badanym oku
  • Anomalia oczna, taka jak microphthalmos
  • Wartości keratometryczne mniejsze niż 40 dioptrii lub większe niż 47 dioptrii.
  • Długość osiowa oka mniejsza niż 21,0 mm lub dłuższa niż 25,0 mm
  • Powikłania śródoperacyjne przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej, takie jak rozerwanie torebki tylnej.
  • tylna blizna torebki
  • ostrość wzroku drugiego oka mniejsza niż 20/200

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 3 miesiące po wszczepieniu SeeLens AF
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania związane z implantacją SeeLens AF podczas operacji zaćmy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pooperacyjne ciężkie zapalenie lub infekcja wewnątrzgałkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Prognozowanie refrakcji gałki ocznej po operacji zaćmy z implantacją Seelens AF
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanita Lenses

Śledczy

  • Główny śledczy: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SeeLensAF 65

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka wewnątrzgałkowa SeeLens AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj