Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Seelens AF, een asferische intra-oculaire lens

8 april 2021 bijgewerkt door: Hanita Lenses

Klinische evaluatie van de asferische SeeLens AF intraoculaire lens.

Seniele cataract wordt beheerd door cataractextractie en implantatie van een intraoculaire lens (IOL). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de SeeLens AF, een hydrofiele asferische IOL van acryl. Deze lens is ontworpen om zichtafwijkingen en secundaire cataractvorming te verminderen.

Preoperatieve evaluatie: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, refractie, uitgebreid spleetlamponderzoek en biometrie.

Chirurgische ingreep: staaroperatie met een duidelijke incisie in het hoornvlies (1,8 mm tot 2,4 mm), phaco-emulsificatie en implantatie van de SeeLens AF in het kapselzakje. IOL-implantatieparameters zullen door de chirurg worden beoordeeld.

Postoperatieve follow-up: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, ongecorrigeerde gezichtsscherpte, refractie en uitgebreide spleetlamponderzoeken tot 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 44410
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seniele staar
  • Leeftijd >18 jaar
  • Cataractextractie met behulp van phaco-emulsificatie
  • Hoornvliesincisie kleiner dan 1,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie/gevoeligheid voor oogdruppels gebruikt tijdens en na staaroperaties
  • Amblyopie / strabisme
  • Oogziekte, anders dan cataract, verminderde gezichtsscherpte, zoals vertroebeling van het hoornvlies, gevorderd glaucoom, diabetische retinopathie, exsudatieve of matige tot ernstige niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, uveïtis.
  • eerdere oculaire operatie of oculaire trauma in het onderzochte oog
  • Oculaire anomalie, zoals microphthalmus
  • Keratometriewaarden minder dan 40 dioptrieën of meer dan 47 dioptrieën.
  • Oculaire axiale lengte minder dan 21,0 mm of langer dan 25,0 mm
  • Intra-operatieve complicaties voorafgaand aan intraoculaire lensimplantatie, zoals scheuren van het achterste kapsel.
  • posterieur capsulair litteken
  • gezichtsscherpte in het andere oog minder dan 20/200

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 3 maanden na implantatie van SeeLens AF
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties gerelateerd aan SeeLens AF-implantatie tijdens staaroperaties.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Postoperatieve ernstige intra-oculaire ontsteking of infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Voorspelling van oculaire refractie na staaroperatie met Seelens AF-implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanita Lenses

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SeeLensAF 65

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren