Evaluación de Seelens AF, una lente intraocular asférica
Evaluación clínica de la lente intraocular asférica SeeLens AF.
La catarata senil se trata mediante la extracción de cataratas y la implantación de lentes intraoculares (LIO). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de SeeLens AF, una LIO asférica hidrófila acrílica. Este lente fue diseñado para reducir las aberraciones de visión y la tasa de formación de cataratas secundarias.
Evaluación preoperatoria: mejor agudeza visual corregida, refracción, examen completo con lámpara de hendidura y biometría.
Procedimiento quirúrgico: Cirugía de catarata mediante incisión en córnea clara (1,8 mm a 2,4 mm), facoemulsificación e implantación de SeeLens AF en el saco capsular. Los parámetros de implantación de LIO serán evaluados por el cirujano.
Seguimiento postoperatorio: Mejor agudeza visual corregida, agudeza visual no corregida, refracción y exámenes completos con lámpara de hendidura hasta 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Kfar-Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata senil
- Edad >18 años
- Extracción de cataratas mediante facoemulsificación
- Incisión corneal de menos de 1,5 mm
Criterio de exclusión:
- Alergia/sensibilidad a las gotas para los ojos utilizadas durante y después de la cirugía de cataratas
- Ambliopía/ estrabismo
- Enfermedad ocular, que no sea catarata, disminución de la agudeza visual, como opacidad de la córnea, glaucoma avanzado, retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad exudativa o no exudativa de moderada a grave, uveítis.
- cirugía ocular previa o traumatismo ocular en el ojo investigado
- Anomalía ocular, como microftalmos
- Valores de queratometría inferiores a 40 dioptrías o superiores a 47 dioptrías.
- Longitud axial ocular inferior a 21,0 mm o superior a 25,0 mm
- Complicaciones intraoperatorias previas al implante de lentes intraoculares, como rotura de la cápsula posterior.
- cicatriz capsular posterior
- agudeza visual en el otro ojo inferior a 20/200
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida 3 meses después de la implantación de SeeLens AF
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones relacionadas con la implantación de SeeLens AF durante la cirugía de cataratas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Inflamación o infección intraocular grave posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Predicción de la refracción ocular tras cirugía de cataratas con implante de Seelens AF
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SeeLensAF 65
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