Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Seelens AF, en asfærisk intraokulær linse

8. april 2021 oppdatert av: Hanita Lenses

Klinisk evaluering av Aspheric SeeLens AF intraokulær linse.

Senil katarakt håndteres ved kataraktekstraksjon og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til SeeLens AF, en akryl hydrofil asfærisk IOL. Denne linsen ble designet for å redusere synsavvik og sekundær kataraktdannelse.

Preoperativ evaluering: Best korrigert synsskarphet, refraksjon, omfattende spaltelampeundersøkelse og biometri.

Kirurgisk prosedyre: Kataraktkirurgi med et klart hornhinnesnitt (1,8 mm til 2,4 mm), fakoemulsifisering og implantasjon av SeeLens AF til kapselposen. IOL-implantasjonsparametere vil bli evaluert av kirurgen.

Postoperativ oppfølging: Best korrigert synsskarphet, ukorrigert synsskarphet, refraksjon og omfattende spaltelampeundersøkelser inntil 3 måneder etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Senil Katarakt
  • Alder >18 år
  • Kataraktekstraksjon ved bruk av phacoemulsification
  • Hornhinnesnitt mindre enn 1,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/følsomhet for øyedråper brukt under og etter kataraktoperasjon
  • Amblyopi/ strabismus
  • Øyesykdom, unntatt grå stær, avtagende synsskarphet, slik som korneal opasitet, avansert glaukom, diabetisk retinopati, eksudativ eller moderat til alvorlig ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, uveitt.
  • tidligere okulær kirurgi eller okulær traume i det undersøkte øyet
  • Okulær anomali, for eksempel mikroftalmos
  • Keratometri verdier mindre enn 40 dioptrier eller mer enn 47 dioptrier.
  • Okulær aksial lengde mindre enn 21,0 mm eller lengre enn 25,0 mm
  • Intraoperative komplikasjoner før intraokulær linseimplantasjon, slik som rift i den bakre kapselen.
  • bakre kapselarr
  • synsskarphet i det andre øyet mindre enn 20/200

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet 3 måneder etter SeeLens AF-implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner knyttet til SeeLens AF-implantasjon under kataraktkirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Postoperativ alvorlig intraokulær betennelse eller infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prediksjon av okulær refraksjon etter kataraktkirurgi med Seelens AF-implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanita Lenses

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SeeLensAF 65

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere