Valutazione di Seelens AF, una lente intraoculare asferica
Valutazione clinica della lente intraoculare asferica SeeLens AF.
La cataratta senile è gestita dall'estrazione della cataratta e dall'impianto di lenti intraoculari (IOL). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della SeeLens AF, una IOL asferica idrofila acrilica. Questa lente è stata progettata per ridurre le aberrazioni visive e il tasso di formazione della cataratta secondaria.
Valutazione preoperatoria: migliore acuità visiva corretta, rifrazione, esame completo con lampada a fessura e biometria.
Procedura chirurgica: chirurgia della cataratta mediante un'incisione corneale chiara (da 1,8 mm a 2,4 mm), facoemulsificazione e impianto del SeeLens AF nel sacco capsulare. I parametri di impianto della IOL saranno valutati dal chirurgo.
Follow-up postoperatorio: migliore acuità visiva corretta, acuità visiva non corretta, rifrazione ed esami completi con lampada a fessura fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka university medical center
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Kfar-Saba, Israele, 44410
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta senile
- Età >18 anni
- Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione
- Incisione corneale inferiore a 1,5 mm
Criteri di esclusione:
- Allergia/sensibilità ai colliri utilizzati durante e dopo l'intervento di cataratta
- Ambliopia/strabismo
- Malattia oculare, diversa dalla cataratta, diminuzione dell'acuità visiva, come opacità corneale, glaucoma avanzato, retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile essudativa o da moderata a grave non essudativa, uveite.
- precedente intervento chirurgico oculare o trauma oculare nell'occhio indagato
- Anomalia oculare, come il microftalmo
- Valori cheratometrici inferiori a 40 diottrie o superiori a 47 diottrie.
- Lunghezza assiale oculare inferiore a 21,0 mm o superiore a 25,0 mm
- Complicanze intraoperatorie prima dell'impianto della lente intraoculare, come la lacerazione della capsula posteriore.
- cicatrice capsulare posteriore
- acuità visiva nell'altro occhio inferiore a 20/200
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta 3 mesi dopo l'impianto di SeeLens AF
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicanze legate all'impianto di SeeLens AF durante l'intervento di cataratta.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Grave infiammazione o infezione intraoculare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Previsione della rifrazione oculare dopo intervento di cataratta con impianto di Seelens AF
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SeeLensAF 65
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