Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Seelens AF, en asfärisk intraokulär lins

8 april 2021 uppdaterad av: Hanita Lenses

Klinisk utvärdering av Aspheric SeeLens AF intraokulär lins.

Senil katarakt hanteras genom kataraktextraktion och intraokulär lins (IOL) implantation. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SeeLens AF, en akryl hydrofil asfärisk IOL. Denna lins har utformats för att minska synavvikelser och sekundär kataraktbildningshastighet.

Preoperativ utvärdering: Bäst korrigerad synskärpa, refraktion, omfattande spaltlampsundersökning och biometri.

Kirurgisk procedur: Kataraktoperation med ett tydligt hornhinnesnitt (1,8 mm till 2,4 mm), fakoemulsifiering och implantation av SeeLens AF i kapselpåsen. IOL-implantationsparametrar kommer att utvärderas av kirurgen.

Postoperativ uppföljning: Bäst korrigerad synskärpa, okorrigerad synskärpa, refraktion och omfattande spaltlampsundersökningar upp till 3 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Senil grå starr
  • Ålder >18 år
  • Kataraktextraktion med fakoemulgering
  • Korneal snitt mindre än 1,5 mm

Exklusions kriterier:

  • Allergi/känslighet mot ögondroppar som används under och efter operation för grå starr
  • Amblyopi/ skelning
  • Ögonsjukdom, annan än grå starr, minskande synskärpa, såsom korneal opacitet, framskriden glaukom, diabetisk retinopati, exsudativ eller måttlig till svår icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, uveit.
  • tidigare ögonkirurgi eller ögontrauma i det undersökta ögat
  • Okulär anomali, såsom mikroftalmos
  • Keratometrivärden är mindre än 40 dioptrier eller mer än 47 dioptrier.
  • Okulär axiell längd mindre än 21,0 mm eller längre än 25,0 mm
  • Intraoperativa komplikationer före intraokulär linsimplantation, såsom rivning av den bakre kapseln.
  • bakre kapselärr
  • synskärpa i det andra ögat mindre än 20/200

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa 3 månader efter SeeLens AF-implantation
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer relaterade till SeeLens AF-implantation under kataraktoperation.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Postoperativ allvarlig intraokulär inflammation eller infektion
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förutsägelse av okulär refraktion efter kataraktoperation med Seelens AF-implantation
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanita Lenses

Utredare

  • Huvudutredare: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SeeLensAF 65

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera