Bewertung von Seelens AF, einer asphärischen Intraokularlinse
Klinische Bewertung der asphärischen SeeLens AF Intraokularlinse.
Alterskatarakt wird durch Kataraktextraktion und Implantation einer Intraokularlinse (IOL) behandelt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der SeeLens AF, einer hydrophilen asphärischen IOL aus Acryl. Diese Linse wurde entwickelt, um Sehfehler und die Rate der sekundären Kataraktbildung zu reduzieren.
Präoperative Beurteilung: Bestkorrigierte Sehschärfe, Refraktion, umfassende Spaltlampenuntersuchung und Biometrie.
Operatives Vorgehen: Kataraktoperation mit einem klaren Hornhautschnitt (1,8 mm bis 2,4 mm), Phakoemulsifikation und Implantation der SeeLens AF in den Kapselsack. IOL-Implantationsparameter werden vom Chirurgen bewertet.
Postoperative Nachsorge: Bester korrigierter Visus, unkorrigierter Visus, Refraktion und umfassende Spaltlampenuntersuchungen bis zu 3 Monate nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Kfar-Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alterskatarakt
- Alter >18 Jahre
- Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation
- Hornhautschnitt weniger als 1,5 mm
Ausschlusskriterien:
- Allergie/Empfindlichkeit gegen Augentropfen, die während und nach einer Kataraktoperation verwendet werden
- Amblyopie/ Schielen
- Andere Augenerkrankungen als Katarakt, nachlassende Sehschärfe, wie z. B. Hornhauttrübung, fortgeschrittenes Glaukom, diabetische Retinopathie, exsudative oder mittelschwere bis schwere nicht-exsudative altersbedingte Makuladegeneration, Uveitis.
- vorangegangene Augenoperationen oder Augenverletzungen am untersuchten Auge
- Augenanomalie, wie Mikrophthalmus
- Keratometriewerte unter 40 Dioptrien oder über 47 Dioptrien.
- Augenachsenlänge weniger als 21,0 mm oder länger als 25,0 mm
- Intraoperative Komplikationen vor der Implantation einer Intraokularlinse, z. B. Riss der hinteren Kapsel.
- hintere Kapselnarbe
- Visus am anderen Auge weniger als 20/200
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beste korrigierte Sehschärfe 3 Monate nach SeeLens AF-Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen im Zusammenhang mit der SeeLens AF-Implantation während einer Kataraktoperation.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Postoperative schwere intraokulare Entzündung oder Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Vorhersage der Augenrefraktion nach Kataraktoperation mit Seelens AF-Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SeeLensAF 65
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Klinische Studien zur Siehe Intraokularlinse Lens AF
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