非球面人工晶状体 Seelens AF 的评估
2021年4月8日 更新者：Hanita Lenses
非球面 SeeLens AF 人工晶状体的临床评价。
老年性白内障通过白内障摘除术和人工晶状体（IOL）植入术来治疗。 本研究的目的是评估 SeeLens AF（一种丙烯酸亲水性非球面 IOL）的安全性和有效性。 该镜片旨在减少视力像差和继发性白内障形成率。
术前评估：最佳矫正视力、屈光度、综合裂隙灯检查和生物测定。
手术程序：白内障手术使用透明角膜切口（1.8 毫米至 2.4 毫米）、超声乳化和将 SeeLens AF 植入囊袋。 IOL 植入参数将由外科医生进行评估。
术后随访：术后 3 个月的最佳矫正视力、裸眼视力、屈光度和综合裂隙灯检查。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer Sheva、以色列、84101
- Soroka University Medical Center
-
Kfar-Saba、以色列、44410
- Meir Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老年性白内障
- 年龄 >18 岁
- 使用超声乳化白内障摘除术
- 小于1.5mm的角膜切口
排除标准：
- 对白内障手术期间和之后使用的眼药水过敏/敏感
- 弱视/斜视
- 除白内障外的眼部疾病、视力下降，如角膜混浊、晚期青光眼、糖尿病性视网膜病变、渗出性或中度至重度非渗出性年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎。
- 被调查的眼睛既往有眼科手术或眼外伤
- 眼部异常，例如小眼球
- 角膜曲率测量值小于 40 屈光度或大于 47 屈光度。
- 眼轴长度小于 21.0 毫米或大于 25.0 毫米
- 人工晶状体植入前的术中并发症，例如后囊膜撕裂。
- 后囊疤痕
- 对侧眼的视力低于 20/200
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SeeLens AF 植入后 3 个月的最佳矫正视力
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
白内障手术期间与 SeeLens AF 植入相关的并发症。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
术后严重的眼内炎症或感染
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
使用 Seelens AF 植入术预测白内障手术后的眼屈光度
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yokrat Ton, MD、Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.