Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Seelens AF, en asfærisk intraokulær linse

8. april 2021 opdateret af: Hanita Lenses

Klinisk evaluering af Aspheric SeeLens AF intraokulær linse.

Senil grå stær håndteres ved kataraktekstraktion og intraokulær linse (IOL) implantation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SeeLens AF, en akryl hydrofil asfærisk IOL. Denne linse er designet til at reducere synsfejl og sekundær kataraktdannelse.

Præoperativ evaluering: Bedst korrigeret synsstyrke, refraktion, omfattende spaltelampeundersøgelse og biometri.

Kirurgisk procedure: Kataraktoperation med et klart hornhindesnit (1,8 mm til 2,4 mm), phacoemulsification og implantation af SeeLens AF til kapselposen. IOL-implantationsparametre vil blive evalueret af kirurgen.

Postoperativ opfølgning: Bedst korrigeret synsstyrke, ukorrigeret synsstyrke, refraktion og omfattende spaltelampeundersøgelser op til 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Kfar-Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Senil grå stær
  • Alder >18 år
  • Kataraktekstraktion ved hjælp af phacoemulsification
  • Hornhindesnit mindre end 1,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/følsomhed over for øjendråber brugt under og efter operation for grå stær
  • Amblyopi/ strabismus
  • Øjensygdom, bortset fra grå stær, aftagende synsstyrke, såsom hornhindeopacitet, fremskreden glaukom, diabetisk retinopati, ekssudativ eller moderat til svær ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, uveitis.
  • tidligere øjenkirurgi eller øjentraume i det undersøgte øje
  • Okulær anomali, såsom mikrophthalmos
  • Keratometri værdier mindre end 40 dioptrier eller mere end 47 dioptrier.
  • Okulær aksial længde mindre end 21,0 mm eller længere end 25,0 mm
  • Intraoperative komplikationer forud for intraokulær linseimplantation, såsom afrivning af den posteriore kapsel.
  • posterior kapselar
  • synsstyrke i det andet øje mindre end 20/200

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke 3 måneder efter SeeLens AF-implantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer relateret til SeeLens AF-implantation under operation for grå stær.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Postoperativ alvorlig intraokulær betændelse eller infektion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forudsigelse af okulær refraktion efter kataraktoperation med Seelens AF-implantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanita Lenses

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SeeLensAF 65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SeeLens AF intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner