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Évaluation de Seelens AF, une lentille intra-oculaire asphérique

8 avril 2021 mis à jour par: Hanita Lenses

Évaluation clinique de la lentille intra-oculaire asphérique SeeLens AF.

La cataracte sénile est gérée par extraction de la cataracte et implantation de lentilles intra-oculaires (LIO). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de SeeLens AF, une LIO asphérique hydrophile acrylique. Cette lentille a été conçue pour réduire les aberrations visuelles et le taux de formation de cataractes secondaires.

Évaluation préopératoire : meilleure acuité visuelle corrigée, réfraction, examen complet à la lampe à fente et biométrie.

Procédure chirurgicale : Chirurgie de la cataracte utilisant une incision cornéenne claire (1,8 mm à 2,4 mm), phacoémulsification et implantation du SeeLens AF dans le sac capsulaire. Les paramètres d'implantation de la LIO seront évalués par le chirurgien.

Suivi postopératoire : Meilleure acuité visuelle corrigée, acuité visuelle non corrigée, réfraction et examens complets à la lampe à fente jusqu'à 3 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 44410
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte sénile
  • Âge >18 ans
  • Extraction de la cataracte par phacoémulsification
  • Incision cornéenne inférieure à 1,5 mm

Critère d'exclusion:

  • Allergie/sensibilité aux collyres utilisés pendant et après une chirurgie de la cataracte
  • Amblyopie/ strabisme
  • Maladie oculaire, autre que la cataracte, diminution de l'acuité visuelle, comme l'opacité cornéenne, le glaucome avancé, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative ou modérée à sévère non exsudative, l'uvéite.
  • chirurgie oculaire antérieure ou traumatisme oculaire dans l'œil étudié
  • Anomalie oculaire, comme la microphtalmie
  • Valeurs de kératométrie inférieures à 40 dioptries ou supérieures à 47 dioptries.
  • Longueur axiale oculaire inférieure à 21,0 mm ou supérieure à 25,0 mm
  • Complications peropératoires avant l'implantation de la lentille intraoculaire, telles que la déchirure de la capsule postérieure.
  • cicatrice capsulaire postérieure
  • acuité visuelle de l'autre œil inférieure à 20/200

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée 3 mois après l'implantation de SeeLens AF
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications liées à l'implantation de SeeLens AF lors d'une chirurgie de la cataracte.
Délai: 3 mois
3 mois
Inflammation ou infection intra-oculaire sévère postopératoire
Délai: 3 mois
3 mois
Prédiction de la réfraction oculaire après chirurgie de la cataracte avec implantation de Seelens AF
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanita Lenses

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yokrat Ton, MD, Meir Medical Center, affiliated with Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SeeLensAF 65

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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