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Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

2019年9月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

587

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc)、イタリア、47014
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Pisa、イタリア、56124
        • Local Institution
  • インド
      • Chennai、インド、600035
        • Local Institution
      • Kolkata、インド、700 053
        • Local Institution
      • New Delhi、インド、110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682304
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Kifisia、ギリシャ、14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution
      • Halle、ドイツ、06120
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09、フランス、38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex、フランス、34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75020
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex、フランス、75013
        • Local Institution
      • Rennes、フランス、35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex、フランス、54511
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba、Bahia、ブラジル、40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610-000
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00910
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • D.f.、Distrito Federal、メキシコ、14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca、Estado DE Mexico、メキシコ、05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
      • Guanzhou、Guangdong、中国、610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing、Tianjin、中国、30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、130016
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、609735
        • Local Institution
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、136-701
        • Local Institution
  • 日本
      • Nishinomiya-shi、日本、6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi、MIE、日本、5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku、Osaka、日本、5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City、Toyama、日本、9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、7500061
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港、8525
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
手順：Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
他の：Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
実験的：ブリバニブ
薬：ブリバニブ
錠剤、経口、800 mg、1日1回、病気の進行または毒性が現れるまで
他の名前：
  • BMS-582664
手順：Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
時間枠：computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
時間枠：35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
時間枠：35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
時間枠：6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
時間枠：35 months
35 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月17日

一次修了 (実際)

2011年11月15日

研究の完了 (実際)

2017年8月25日

試験登録日

最初に提出

2009年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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