Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

2019. szeptember 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

587

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
        • Local Institution
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Local Institution
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brazília, 40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90610-000
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Franciaország, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Franciaország, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Franciaország, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Franciaország, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution
  • Görögország
      • Kifisia, Görögország, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
  • Japán
      • Nishinomiya-shi, Japán, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japán, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japán, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japán, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japán, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japán, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán, 7500061
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-701
        • Local Institution
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kína, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 130016
        • Local Institution
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexikó, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexikó, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Local Institution
      • Halle, Németország, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution
      • Ulm, Németország, 89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Olaszország, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Tajvan, 333
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Eljárás: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Egyéb: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Kísérleti: Brivanib
Drog: Brivanib
Tabletta, szájon át, 800 mg, naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy toxicitásig
Más nevek:
  • BMS-582664
Eljárás: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Időkeret: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Időkeret: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Időkeret: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Időkeret: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Időkeret: 35 months
35 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a Brivanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel