Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27 september 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

587

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brazilië, 40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, China, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, China, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 130016
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Kifisia, Griekenland, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, Indië, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682304
        • Local Institution
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italië, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italië, 56124
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 7500061
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-701
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexico, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexico, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Procedure: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Ander: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Experimenteel: Brivanib
Geneesmiddel: Brivanib
Tabletten, Oraal, 800 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie of toxiciteit
Andere namen:
  • BMS-582664
Procedure: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Tijdsspanne: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Tijdsspanne: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Tijdsspanne: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Tijdsspanne: 35 months
35 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren