Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27. september 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrig, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrig, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Kifisia, Grækenland, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Local Institution
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 7500061
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 130016
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-701
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexico, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexico, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Procedure: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Andet: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Eksperimentel: Brivanib
Medicin: Brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Andre navne:
  • BMS-582664
Procedure: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Tidsramme: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Tidsramme: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Tidsramme: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Tidsramme: 35 months
35 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Brivanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner