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Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27 de setembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

587

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemanha, 79106
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      • Hannover, Alemanha, 30625
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      • Mainz, Alemanha, 55131
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      • Ulm, Alemanha, 89081
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      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
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    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
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      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
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      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
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      • Salvador - Ba, Bahia, Brasil, 40050-410
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    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
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      • Bruxelles, Bélgica, 1000
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  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
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    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
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      • Guanzhou, Guangdong, China, 610080
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    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
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      • Wuhan, Hubei, China, 430030
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      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
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      • Tianjing, Tianjin, China, 30060
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    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 130016
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
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      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, França, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, França, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34298
        • Local Institution
      • Paris, França, 75020
        • Local Institution
      • Paris, França, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, França, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, França, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, França, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution
  • Grécia
      • Kifisia, Grécia, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Itália, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itália, 56124
        • Local Institution
  • Japão
      • Nishinomiya-shi, Japão, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japão, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japão, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japão, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japão, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japão, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão, 7500061
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, México, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, México, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-701
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, Índia, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, Índia, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682304
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Procedimento: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Outro: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Experimental: Brivanibe
Medicamento: Brivanibe
Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade
Outros nomes:
  • BMS-582664
Procedimento: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Prazo: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Prazo: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Prazo: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Prazo: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Prazo: 35 months
35 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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