Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27 september 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

587

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrike, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Grekland
      • Kifisia, Grekland, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682304
        • Local Institution
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
  • Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japan, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 7500061
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 130016
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-701
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexiko, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Procedur: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Övrig: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Experimentell: Brivanib
Läkemedel: Brivanib
Tabletter, orala, 800 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression eller toxicitet
Andra namn:
  • BMS-582664
Procedur: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Tidsram: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Tidsram: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Tidsram: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Tidsram: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Tidsram: 35 months
35 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera