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Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

2019년 9월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

연구 개요

상태

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개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

587

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  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, 미국, 92123
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      • San Francisco, California, 미국, 94115
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      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
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      • Sao Paulo, 브라질, 05403-010
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      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
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      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
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  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
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      • Meldola (fc), 이탈리아, 47014
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      • Milano, 이탈리아, 20122
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      • Milano, 이탈리아, 20133
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      • Napoli, 이탈리아, 80131
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      • Padova, 이탈리아, 35128
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      • Pisa, 이탈리아, 56124
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      • Chennai, 인도, 600035
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        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682304
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  • 일본
      • Nishinomiya-shi, 일본, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, 일본, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, 일본, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, 일본, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, 일본, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, 일본, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 7500061
        • Local Institution
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, 중국, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 130016
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00910
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, 프랑스, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, 프랑스, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 8525
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
절차: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
다른: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
실험적: 브리바닙
의약품: 브리바닙
정제, 경구, 800 mg, 1일 1회, 질병 진행 또는 독성이 발생할 때까지
다른 이름들:
  • BMS-582664
절차: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
기간: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
기간: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
기간: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
기간: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
기간: 35 months
35 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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