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Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27 settembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

587

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasile, 40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Cina, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 130016
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-701
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Halle, Germania, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Giappone
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Giappone, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Giappone, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Giappone, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 7500061
        • Local Institution
  • Grecia
      • Kifisia, Grecia, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Messico, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Messico, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Procedura: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Altro: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Sperimentale: Brivanib
Droga: Brivanib
Compresse, Orale, 800 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità
Altri nomi:
  • BMS-582664
Procedura: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Lasso di tempo: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Lasso di tempo: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Lasso di tempo: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Lasso di tempo: 35 months
35 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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