Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27 сентября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

587

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Бразилия, 40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution
      • Halle, Германия, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 8525
        • Local Institution
  • Греция
      • Kifisia, Греция, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Local Institution
  • Индия
      • Chennai, Индия, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, Индия, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, Индия, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682304
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Local Institution
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Италия, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Италия, 56124
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Китай, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 130016
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 136-701
        • Local Institution
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Мексика, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Мексика, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00910
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
        • Local Institution
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Франция, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Франция, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Франция, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution
  • Япония
      • Nishinomiya-shi, Япония, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Япония, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Япония, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Япония, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония, 7500061
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Процедура: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Другой: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Экспериментальный: Бриваниб
Лекарство: Бриваниб
Таблетки, перорально, 800 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или токсичности
Другие имена:
  • БМС-582664
Процедура: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Временное ограничение: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Временное ограничение: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Временное ограничение: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Временное ограничение: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Временное ограничение: 35 months
35 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться