Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)
The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
587
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
- Local Institution
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41825-010
- Local Institution
-
Salvador - Ba, Bahia, Brasilia, 40050-410
- Local Institution
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610-000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 8525
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600035
- Local Institution
-
Kolkata, Intia, 700 053
- Local Institution
-
New Delhi, Intia, 110 070
- Local Institution
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682304
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Local Institution
-
Meldola (fc), Italia, 47014
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20122
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
Pisa, Italia, 56124
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nishinomiya-shi, Japani, 6638501
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608677
- Local Institution
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 2778577
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japani, 5038502
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Local Institution
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 7818555
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 6028566
- Local Institution
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japani, 5148507
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Higashinari-ku, Osaka, Japani, 5378511
- Local Institution
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 5458586
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138655
- Local Institution
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japani, 1808610
- Local Institution
-
-
Toyama
-
Toyama City, Toyama, Japani, 9308550
- Local Institution
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 7500061
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Local Institution
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 610080
- Local Institution
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjing, Tianjin, Kiina, 30060
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 130016
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 609735
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-701
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kifisia, Kreikka, 14564
- Local Institution
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
D.f., Distrito Federal, Meksiko, 14140
- Local Institution
-
-
Estado DE Mexico
-
Toluca, Estado DE Mexico, Meksiko, 05440
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00910
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Local Institution
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
- Local Institution
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Local Institution
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
- Local Institution
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75020
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex, Ranska, 75013
- Local Institution
-
Rennes, Ranska, 35042
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre Cedex, Ranska, 54511
- Local Institution
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Local Institution
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Local Institution
-
Halle, Saksa, 06120
- Local Institution
-
Hannover, Saksa, 30625
- Local Institution
-
Mainz, Saksa, 55131
- Local Institution
-
Ulm, Saksa, 89081
- Local Institution
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Univ Of Ark For Med Sci
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7077
- Richard Finn, M.D.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- 3912 Taubman Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System Irb
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sci Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
- Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
- Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
- Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
- Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function
Exclusion Criteria:
- women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
- History of active cardiac disease
- Thrombotic or embolic events within the past 6 months
- Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
- Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
|
|
Kokeellinen: Brivanib
|
Tabletit, suun kautta, 800 mg, kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Aikaikkuna: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
|
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Aikaikkuna: 35 months
|
35 months
|
|
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Aikaikkuna: 35 months
|
35 months
|
|
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Aikaikkuna: 35 months
|
35 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lencioni R, Montal R, Torres F, Park JW, Decaens T, Raoul JL, Kudo M, Chang C, Rios J, Boige V, Assenat E, Kang YK, Lim HY, Walters I, Llovet JM. Objective response by mRECIST as a predictor and potential surrogate end-point of overall survival in advanced HCC. J Hepatol. 2017 Jun;66(6):1166-1172. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.012. Epub 2017 Jan 26.
- Llovet JM, Decaens T, Raoul JL, Boucher E, Kudo M, Chang C, Kang YK, Assenat E, Lim HY, Boige V, Mathurin P, Fartoux L, Lin DY, Bruix J, Poon RT, Sherman M, Blanc JF, Finn RS, Tak WY, Chao Y, Ezzeddine R, Liu D, Walters I, Park JW. Brivanib in patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant to sorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase III BRISK-PS study. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3509-16. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3009. Epub 2013 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA182-034
- EUDRACT #: 2008-005084-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .