此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

2019年9月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

587

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
      • Guanzhou、Guangdong、中国、610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing、Tianjin、中国、30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、130016
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Local Institution
  • 印度
      • Chennai、印度、600035
        • Local Institution
      • Kolkata、印度、700 053
        • Local Institution
      • New Delhi、印度、110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682304
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien、台湾、333
        • Local Institution
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • D.f.、Distrito Federal、墨西哥、14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca、Estado DE Mexico、墨西哥、05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、609735
        • Local Institution
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、136-701
        • Local Institution
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba、Bahia、巴西、40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90610-000
        • Local Institution
  • 希腊
      • Kifisia、希腊、14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution
      • Frankfurt、德国、60590
        • Local Institution
      • Freiburg、德国、79106
        • Local Institution
      • Halle、德国、06120
        • Local Institution
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution
      • Ulm、德国、89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Local Institution
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc)、意大利、47014
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution
      • Pisa、意大利、56124
        • Local Institution
  • 日本
      • Nishinomiya-shi、日本、6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi、MIE、日本、5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku、Osaka、日本、5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi、Tokyo、日本、1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City、Toyama、日本、9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、7500061
        • Local Institution
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Local Institution
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09、法国、38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex、法国、34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • Local Institution
      • Paris、法国、75020
        • Local Institution
      • Paris、法国、75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex、法国、75013
        • Local Institution
      • Rennes、法国、35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09、法国、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex、法国、54511
        • Local Institution
      • Villejuif、法国、94805
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00910
        • Local Institution
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire DVAMC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Local Institution
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、2000
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港、8525
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
程序：Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
其他：Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
实验性的：布立尼布
药品：布立尼布
片剂，口服，800 毫克，每天一次，直至疾病进展或出现毒性
其他名称：
  • BMS-582664
程序：Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
大体时间：computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

次要结果测量

结果测量
大体时间
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
大体时间：35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
大体时间：35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
大体时间：6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
大体时间：35 months
35 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月17日

初级完成 (实际的)

2011年11月15日

研究完成 (实际的)

2017年8月25日

研究注册日期

首次提交

2009年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月20日

首次发布 (估计)

2009年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月27日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

布立尼布的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅