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Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27 septembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

587

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Allemagne, 79106
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      • Hannover, Allemagne, 30625
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      • Mainz, Allemagne, 55131
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    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1264AAA
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    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
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      • Bruxelles, Belgique, 1000
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      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
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      • Salvador, Bahia, Brésil, 41825-010
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      • Salvador - Ba, Bahia, Brésil, 40050-410
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      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90610-000
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  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
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  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
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    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
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      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 610080
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    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
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      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
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      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
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    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Chine, 30060
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      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 130016
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      • Busan, Corée, République de, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 136-701
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Madrid, Espagne, 28034
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      • Oviedo, Espagne, 33006
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        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, France, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59037
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      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, France, 34295
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      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Local Institution
      • Paris, France, 75020
        • Local Institution
      • Paris, France, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, France, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, France, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, France, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution
  • Grèce
      • Kifisia, Grèce, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, Inde, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, Inde, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682304
        • Local Institution
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italie, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italie, 56124
        • Local Institution
  • Japon
      • Nishinomiya-shi, Japon, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japon, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japon, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japon, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japon, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon, 7500061
        • Local Institution
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexique, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Mexique, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Procédure: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Autre: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Expérimental: Brivanib
Médicament: Brivanib
Comprimés, voie orale, 800 mg, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité
Autres noms:
  • BMS-582664
Procédure: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Délai: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Délai: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Délai: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Délai: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Délai: 35 months
35 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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