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Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

587

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemania, 79106
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      • Halle, Alemania, 06120
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      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55131
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      • Ulm, Alemania, 89081
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      • Wuerzburg, Alemania, 97080
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  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
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      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
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  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
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    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41825-010
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      • Salvador - Ba, Bahia, Brasil, 40050-410
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    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 136-701
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, España, 33006
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Grecia
      • Kifisia, Grecia, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
  • Japón
      • Nishinomiya-shi, Japón, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japón, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japón, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japón, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón, 7500061
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, México, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, México, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Local Institution
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Porcelana, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 130016
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Procedimiento: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Otro: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Experimental: Brivanib
Droga: Brivanib
Tabletas, Oral, 800 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad
Otros nombres:
  • BMS-582664
Procedimiento: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Periodo de tiempo: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Periodo de tiempo: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Periodo de tiempo: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Periodo de tiempo: 35 months
35 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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