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不安と不眠症を伴ううつ病における前頭前野グルタミン酸とGABAに対するエスゾピクロンとレクサプロの効果

併存不安および不眠症を伴ううつ病における前頭前野グルタミン酸およびGABAに対するエスゾピクロンおよびレクサプロの効果:プロトンMRS研究

この研究では、うつ病、不安症、不眠症の女性の気分と神経伝達物質のグルタミン酸、グルタミン、GABA のレベルに対する睡眠補助剤エスゾピクロンのレクサプロへの追加効果を調べました。 具体的には、目的は、併用治療に対する応答を媒介する際のグルタミン酸、グルタミン、および GABA の役割を決定することでした。 仮説は、エスゾピクロンを投与された女性では、プラセボを投与された女性と比較して、グルタミンとグルタミン酸のレベルが増加するというものでした. 薬の組み合わせの抗うつ効果と睡眠状態への影響も評価されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの定期的な月経のある女性。
  • 単極性大うつ病のDSM-IV基準を満たしています。
  • 不眠症重症度指数スコア > 10。
  • ハミルトン不安尺度スコア > 15。
  • ハミルトンうつ病スケールスコア > 17。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 住居と電話が確立されています。

除外基準:

  • -統合失調症、統合失調感情障害、または併存する不安障害と不眠症を除く他の軸IまたはIIの診断のDSM-IV基準を満たしています。
  • 物質やアルコールを積極的に乱用する;または、過去 1 か月以内に物質依存の DSM-IV 基準を満たしている。
  • 妊娠。
  • -ベンゾジアゼピンまたはその他の鎮静催眠薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗うつ薬、抗精神病薬、リチウム、または研究者の意見で脳内のグルタミン酸またはGABA活性を変化させる可能性のあるその他の薬の使用。
  • 研究者の意見では、Glu と GABA の個人の脳レベルに影響を与える可能性がある病状。
  • -過去3か月以内の投薬を含む研究プロトコルへの参加。
  • たばこの喫煙。
  • -被験者は、エスシタロプラム、エスゾピクロンまたはゾピクロンに対する研究のいずれかに対するアレルギー感受性を知っています。
  • 臨床的に重大な自殺念慮または自殺の危険性があり、これらの感情に基づいて行動するための計画または手順を策定することによって証明されます。
  • -臨床的に重大な肝障害の病歴。
  • -被験者は強力なシトクロムp450 3A4阻害薬(リトナビル、ネルフィナビル、インジナビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール)を服用しており、投薬を中止することを望まないか、臨床的に禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:エスゾピクロン
エスゾピクロンと一緒にレクサプロを10週間。
被験者は、毎日 10 mg のエスシタロプラムを 4 週間、10 または 20 mg をさらに 6 週間投与されます。 被験者は、エスゾピクロン 3 mg も投与されます。
他の名前:
  • ルネスタ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボと一緒にレクサプロを10週間。
被験者は、毎日 10 mg のエスシタロプラムを 4 週間、続いて 10 または 20 mg をさらに 6 週間投与されます。 被験者は、エスゾピクロンのプラセボも受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1週目までの前帯状皮質グルタミンの変化。
時間枠:ベースラインと1週間
グルタミンレベルは、単一ボクセル磁気共鳴分光法によって測定されました。 データを正規化するために、グルタミン値をクレアチンのレベルに対する比率として表した.
ベースラインと1週間
ベースラインから1週目までの視床グルタミンの変化
時間枠:ベースラインと1週間
グルタミン レベルは、左視床の単一ボクセル磁気共鳴分光法によって測定されました。 データを正規化するために、グルタミン値をクレアチンのレベルに対する比率として表した.
ベースラインと1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1週目までの前帯状皮質グルタミン酸の変化
時間枠:ベースラインと1週間
グルタミン酸レベルは、単一ボクセル磁気共鳴分光法を使用して、前帯状皮質で測定されました。 データを正規化するために、グルタミン酸値をクレアチンのレベルに対する比率として表した.
ベースラインと1週間
ベースラインから1週目までの視床グルタミン酸の変化
時間枠:ベースラインと1週間
グルタミン酸レベルは、単一ボクセル磁気共鳴分光法を使用して左視床で測定されました。 データを正規化するために、グルタミン酸値をクレアチンのレベルに対する比率として表した.
ベースラインと1週間
ベースラインから1週目までの前帯状皮質GABAの変化
時間枠:ベースラインと1週間
GABA レベルは、単一ボクセル磁気共鳴分光法を使用して、前帯状皮質で測定されました。 データを正規化するために、GABA 値はクレアチン レベルに対する比率として表されました。
ベースラインと1週間
ベースラインから1週目までの視床GABAの変化
時間枠:ベースラインと1週間
単一ボクセル磁気共鳴分光法を使用して、左視床の GABA レベルを測定しました。 データを正規化するために、GABA 値はクレアチン レベルに対する比率として表されました。
ベースラインと1週間
ベースラインから10週目までのハミルトンうつ病評価尺度スコアの変化
時間枠:ベースラインと 10 週間
ハミルトンうつ病評価尺度は、うつ病の症状を 0~4 または 0~2 の尺度で評価する 21 項目の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 65 です。 一般に、7 点以下の場合は、抑うつ症状がないと見なされます。 スコア 18 は、臨床的に重大なうつ病を示すため、この研究への登録のカットオフと見なされました。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを表します。
ベースラインと 10 週間
ベースラインから10週目までのハミルトン不安評価尺度スコアの変化
時間枠:ベースラインと 10 週間
ハミルトン不安評価尺度は、0 ~ 4 の評価で不安の症状を評価する 14 項目の序数尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 15 のスコアは、研究への登録のカットオフとして指定されました。
ベースラインと 10 週間
ベースラインから10週目までの不眠症重症度指数スコアの変化
時間枠:ベースラインと 10 週間
不眠症重症度指数は、睡眠困難と生活の質への影響を 0 ~ 4 の項目スコアで評価する 7 項目の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど障害と苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月28日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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