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Die Auswirkungen von Eszopiclon und Lexapro auf präfrontales Glutamat und GABA bei Depressionen mit Angstzuständen und Schlaflosigkeit

28. Juni 2012 aktualisiert von: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Die Auswirkungen von Eszopiclon und Lexapro auf präfrontales Glutamat und GABA bei Depressionen mit komorbider Angst und Schlaflosigkeit: Eine Protonen-MRS-Studie

Die Studie untersuchte die Auswirkungen der Zugabe des Schlafmittels Eszopiclon zu Lexapro auf die Stimmung und den Spiegel der Neurotransmitter Glutamat, Glutamin und GABA bei Frauen mit Depressionen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit. Insbesondere war das Ziel, die Rolle von Glutamat, Glutamin und GABA bei der Vermittlung der Reaktion auf die kombinierte Behandlung zu bestimmen. Die Hypothese war, dass die Glutamin- und Glutamatspiegel bei Frauen, die Eszopiclon erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, erhöht sein würden. Die antidepressive Wirkung der Medikamentenkombination und deren Wirkung auf den Schlafstatus wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren und regelmäßiger Menstruation.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für unipolare Major Depression.
  • Insomnie-Schwere-Index-Score > 10.
  • Hamilton-Angstskalenwert > 15.
  • Hamilton-Depressionsskala-Score > 17.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Hat einen festen Wohnsitz und Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere Achse-I- oder -II-Diagnosen mit Ausnahme von komorbider Angststörung und Schlaflosigkeit.
  • Aktiver Missbrauch von Substanzen oder Alkohol; oder hat im vergangenen Monat die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllt.
  • Schwangerschaft.
  • Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Betablockern, Kalziumkanalblockern, Antidepressiva, Antipsychotika, Lithium oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Glutamat- oder GABA-Aktivität im Gehirn verändern könnten.
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Glu- und GABA-Spiegel im Gehirn der Person beeinflussen könnte.
  • Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, das die Verabreichung von Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate beinhaltete.
  • Zigaretten rauchen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte allergische Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienteilnehmer Escitalopram, Eszopiclon oder Zopiclon.
  • Klinisch signifikante Suizidgedanken oder Suizidrisiko, nachgewiesen durch die Formulierung eines Plans oder Schritte, die unternommen wurden, um auf diese Gefühle zu reagieren.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung.
  • Das Subjekt nimmt ein starkes Cytochrom p450 3A4-Inhibitor-Medikament ein (Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Ketoconazol, Itraconazol) und ist nicht bereit oder es ist klinisch kontraindiziert, das Medikament abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eszopiclon
Lexapro für 10 Wochen zusammen mit Eszopiclon.
Arzneimittel: Eszopiclon
Die Probanden erhalten vier Wochen lang täglich 10 mg Escitalopram und weitere sechs Wochen lang 10 oder 20 mg. Die Probanden erhalten außerdem 3 mg Eszopiclon.
Andere Namen:
  • Lünesta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lexapro für 10 Wochen zusammen mit Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten vier Wochen lang täglich 10 mg Escitalopram, gefolgt von 10 oder 20 mg für weitere sechs Wochen. Die Probanden erhalten auch ein Placebo für Eszopiclon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glutamins im vorderen cingulären Cortex von der Baseline bis Woche 1.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Glutaminspiegel wurden durch Einzelvoxel-Magnetresonanzspektroskopie gemessen. Um die Daten zu normalisieren, wurden die Glutaminwerte als Verhältnis zu den Kreatinspiegeln ausgedrückt, da keine signifikanten Schwankungen der Kreatinspiegel zu erwarten sind.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung des thalamischen Glutamins vom Ausgangswert bis Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Glutaminspiegel wurden durch Einzelvoxel-Magnetresonanzspektroskopie im linken Thalamus gemessen. Um die Daten zu normalisieren, wurden die Glutaminwerte als Verhältnis zu den Kreatinspiegeln ausgedrückt, da keine signifikanten Schwankungen der Kreatinspiegel zu erwarten sind.
Grundlinie und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glutamats des anterioren cingulären Cortex von der Baseline bis Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Glutamatspiegel wurden im anterioren cingulären Kortex unter Verwendung von Einzelvoxel-Magnetresonanzspektroskopie gemessen. Um die Daten zu normalisieren, wurden die Glutamatwerte als Verhältnis zu den Kreatinspiegeln ausgedrückt, da keine signifikanten Schwankungen der Kreatinspiegel zu erwarten sind.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung des Thalamusglutamats vom Ausgangswert bis Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Glutamatspiegel wurden im linken Thalamus unter Verwendung von Einzelvoxel-Magnetresonanzspektroskopie gemessen. Um die Daten zu normalisieren, wurden die Glutamatwerte als Verhältnis zu den Kreatinspiegeln ausgedrückt, da keine signifikanten Schwankungen der Kreatinspiegel zu erwarten sind.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung des anterioren cingulären Cortex GABA von der Baseline bis Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
GABA-Spiegel wurden im anterioren cingulären Kortex unter Verwendung von Einzelvoxel-Magnetresonanzspektroskopie gemessen. Um die Daten zu normalisieren, wurden die GABA-Werte als Verhältnis zu den Kreatinspiegeln ausgedrückt, da keine signifikanten Schwankungen der Kreatinspiegel erwartet werden.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung des thalamischen GABA vom Ausgangswert bis Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
GABA-Spiegel wurden im linken Thalamus unter Verwendung von Einzelvoxel-Magnetresonanzspektroskopie gemessen. Um die Daten zu normalisieren, wurden die GABA-Werte als Verhältnis zu den Kreatinspiegeln ausgedrückt, da keine signifikanten Schwankungen der Kreatinspiegel erwartet werden.
Grundlinie und 1 Woche
Änderung der Bewertungsskala der Hamilton-Depressionsskala von der Baseline bis Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale ist eine 21-Punkte-Skala, die Symptome von Depressionen mit Punkten bewertet, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 65. Ein Wert von 7 oder weniger wird im Allgemeinen als Fehlen depressiver Symptome angesehen. Ein Wert von 18 wurde als Grenzwert für die Aufnahme in diese Studie angesehen, da dies auf eine klinisch signifikante Depression hindeutet. Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Schwere der depressiven Symptome.
Grundlinie und 10 Wochen
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala von der Baseline bis Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale ist eine ordinale Skala mit 14 Items, die Angstsymptome mit Bewertungen von 0-4 bewertet. Der Wertebereich reicht von 0 bis 56, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Angst hinweist. Als Grenzwert für die Aufnahme in die Studie wurde ein Score von 15 festgelegt.
Grundlinie und 10 Wochen
Veränderung des Insomnia Severity Index Scores von Baseline bis Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Der Insomnia Severity Index ist eine 7-Punkte-Skala, die Schlafstörungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität mit Punktwerten von 0-4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Beeinträchtigung und Belastung anzeigen.
Grundlinie und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Mitarbeiter

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00427

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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