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Os efeitos da eszopiclona e Lexapro no glutamato pré-frontal e GABA na depressão com ansiedade e insônia

28 de junho de 2012 atualizado por: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Os efeitos da eszopiclona e do Lexapro no glutamato pré-frontal e GABA na depressão com ansiedade e insônia co-mórbidas: um estudo de próton MRS

O estudo examinou os efeitos da adição de eszopiclona ao Lexapro no humor e nos níveis dos neurotransmissores glutamato, glutamina e GABA em mulheres com depressão, ansiedade e insônia. Especificamente, o objetivo foi determinar o papel do glutamato, glutamina e GABA na mediação da resposta ao tratamento combinado. A hipótese era que os níveis de glutamina e glutamato seriam aumentados em mulheres que receberam eszopiclona em comparação com aquelas que receberam placebo. O efeito antidepressivo da combinação de medicamentos e seu efeito no estado do sono também foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 18 a 55 anos e menstruando regularmente.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para depressão maior unipolar.
  • Pontuação do índice de gravidade da insônia > 10.
  • Pontuação da escala de ansiedade de Hamilton > 15.
  • Pontuação da escala de Depressão de Hamilton > 17.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Tem residência fixa e telefone.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro diagnóstico do eixo I ou II, exceto transtorno de ansiedade comórbido e insônia.
  • Abusar ativamente de substâncias ou álcool; ou atendeu aos critérios do DSM-IV para dependência de substâncias no último mês.
  • Gravidez.
  • Uso de benzodiazepínicos ou outros sedativos-hipnóticos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, lítio ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam alterar a atividade do glutamato ou GABA no cérebro.
  • Uma condição médica que, na opinião do investigador, poderia afetar os níveis cerebrais de Glu e GABA do indivíduo.
  • Participação em protocolo de pesquisa que incluiu administração de medicamentos nos últimos 3 meses.
  • Tabagismo.
  • O sujeito tem sensibilidade alérgica conhecida a qualquer um do estudo para escitalopram, eszopiclona ou zopiclona.
  • Ideação suicida clinicamente significativa ou risco de suicídio, conforme evidenciado pela formulação de um plano ou medidas tomadas para agir sobre esses sentimentos.
  • História de insuficiência hepática clinicamente significativa.
  • O sujeito está tomando um potente medicamento inibidor do citocromo p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, cetoconazol, itraconazol) e não quer ou é clinicamente contra-indicado interromper a medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Eszopiclona
Lexapro por 10 semanas junto com eszopiclona.
Medicamento: Eszopiclona
Os indivíduos recebem 10 mg de escitalopram diariamente por quatro semanas e 10 ou 20 mg por mais seis semanas. Os indivíduos também recebem 3 mg de eszopiclona.
Outros nomes:
  • Lunesta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lexapro por 10 semanas junto com placebo.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos recebem 10 mg de escitalopram diariamente por quatro semanas, seguidos de 10 ou 20 mg por mais seis semanas. Os indivíduos também recebem placebo para eszopiclona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glutamina do córtex cingulado anterior desde a linha de base até a semana 1.
Prazo: linha de base e 1 semana
Os níveis de glutamina foram medidos por espectroscopia de ressonância magnética de voxel único. Para normalizar os dados, os valores de glutamina foram expressos em relação aos níveis de creatina, uma vez que não se espera que os níveis de creatina variem significativamente.
linha de base e 1 semana
Mudança na glutamina talâmica desde a linha de base até a semana 1
Prazo: linha de base e 1 semana
Os níveis de glutamina foram medidos por espectroscopia de ressonância magnética de voxel único no tálamo esquerdo. Para normalizar os dados, os valores de glutamina foram expressos em relação aos níveis de creatina, uma vez que não se espera que os níveis de creatina variem significativamente.
linha de base e 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no glutamato do córtex cingulado anterior desde o início até a semana 1
Prazo: linha de base e 1 semana
Os níveis de glutamato foram medidos no córtex cingulado anterior usando espectroscopia de ressonância magnética de voxel único. Para normalizar os dados, os valores de glutamato foram expressos em relação aos níveis de creatina, uma vez que não se espera que os níveis de creatina variem significativamente.
linha de base e 1 semana
Mudança no glutamato talâmico desde o início até a semana 1
Prazo: linha de base e 1 semana
Os níveis de glutamato foram medidos no tálamo esquerdo usando espectroscopia de ressonância magnética de voxel único. Para normalizar os dados, os valores de glutamato foram expressos em relação aos níveis de creatina, uma vez que não se espera que os níveis de creatina variem significativamente.
linha de base e 1 semana
Alteração no GABA do córtex cingulado anterior desde o início até a semana 1
Prazo: linha de base e 1 semana
Os níveis de GABA foram medidos no córtex cingulado anterior usando espectroscopia de ressonância magnética de voxel único. Para normalizar os dados, os valores de GABA foram expressos como uma proporção dos níveis de creatina, uma vez que não se espera que os níveis de creatina variem significativamente.
linha de base e 1 semana
Alteração no GABA talâmico desde o início até a semana 1
Prazo: linha de base e 1 semana
Os níveis de GABA foram medidos no tálamo esquerdo usando espectroscopia de ressonância magnética de voxel único. Para normalizar os dados, os valores de GABA foram expressos como uma proporção dos níveis de creatina, uma vez que não se espera que os níveis de creatina variem significativamente.
linha de base e 1 semana
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton desde o início até a Semana 10
Prazo: linha de base e 10 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é uma escala de 21 itens que avalia os sintomas de depressão com itens classificados em uma escala de 0-4 ou 0-2. O intervalo de pontuação total é de 0 a 65. Uma pontuação de 7 ou menos é geralmente considerada uma ausência de sintomas depressivos. Uma pontuação de 18 foi considerada o ponto de corte para inclusão neste estudo, pois indica depressão clinicamente significativa. Uma pontuação mais alta representa maior gravidade dos sintomas depressivos.
linha de base e 10 semanas
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton desde o início até a Semana 10
Prazo: linha de base e 10 semanas
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton é uma escala ordinal de 14 itens que avalia os sintomas de ansiedade com classificações de 0-4. O intervalo de pontuação é de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de ansiedade. Uma pontuação de 15 foi designada como limite para inclusão no estudo.
linha de base e 10 semanas
Alteração na pontuação do índice de gravidade da insônia desde o início até a semana 10
Prazo: linha de base e 10 semanas
O Insomnia Severity Index é uma escala de 7 itens que avalia a dificuldade para dormir e o efeito na qualidade de vida com pontuações de 0-4. O intervalo de pontuação total é de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de comprometimento e angústia.
linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Colaboradores

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00427

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