Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эсзопиклона и лексапро на префронтальный глутамат и ГАМК при депрессии с тревогой и бессонницей

28 июня 2012 г. обновлено: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Влияние эзопиклона и лексапро на префронтальный глутамат и ГАМК при депрессии с сопутствующей тревогой и бессонницей: исследование протонной MRS

В исследовании изучалось влияние добавления снотворного эсзопиклона к Lexapro на настроение и уровни нейротрансмиттеров глутамата, глутамина и ГАМК у женщин с депрессией, тревогой и бессонницей. В частности, цель состояла в том, чтобы определить роль глутамата, глутамина и ГАМК в опосредовании ответа на комбинированное лечение. Гипотеза заключалась в том, что уровни глутамина и глутамата будут повышены у женщин, получающих эсзопиклон, по сравнению с теми, кто получает плацебо. Также оценивали антидепрессивный эффект комбинации препаратов и ее влияние на состояние сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 18 до 55 лет с регулярными менструациями.
  • Соответствует критериям DSM-IV для униполярной большой депрессии.
  • Индекс тяжести бессонницы > 10.
  • Оценка по шкале тревоги Гамильтона > 15.
  • Оценка по шкале депрессии Гамильтона > 17.
  • Способен дать информированное согласие.
  • Имеет установленное место жительства и телефон.

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-IV для шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого диагноза оси I или II, за исключением сопутствующего тревожного расстройства и бессонницы.
  • Активно злоупотребляющие психоактивными веществами или алкоголем; или соответствовал критериям DSM-IV в отношении зависимости от психоактивных веществ в прошлом месяце.
  • Беременность.
  • Использование бензодиазепинов или других седативных и снотворных средств, бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, антидепрессантов, антипсихотических препаратов, лития или других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут изменить активность глутамата или ГАМК в головном мозге.
  • Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на уровни Glu и ГАМК в мозгу человека.
  • Участие в протоколе исследования, который включал прием лекарств в течение последних 3 месяцев.
  • Курение сигарет.
  • Субъект имеет известную аллергическую чувствительность к любому из исследуемых эсциталопрама, эсзопиклона или зопиклона.
  • Клинически значимые суицидальные мысли или риск самоубийства, о чем свидетельствует формулировка плана или шаги, предпринятые для воздействия на эти чувства.
  • Клинически значимая печеночная недостаточность в анамнезе.
  • Субъект принимает сильнодействующий ингибитор цитохрома p450 3A4 (ритонавир, нелфинавир, индинавир, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, кетоконазол, итраконазол) и не желает или клинически противопоказано прекратить прием лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эзопиклон
Лексапро в течение 10 недель вместе с эсзопиклоном.
Лекарство: Эзопиклон
Субъекты получают 10 мг эсциталопрама ежедневно в течение четырех недель и 10 или 20 мг в течение дополнительных шести недель. Субъекты также получают 3 мг эсзопиклона.
Другие имена:
  • Лунеста
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Lexapro в течение 10 недель вместе с плацебо.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получают 10 мг эсциталопрама ежедневно в течение четырех недель, а затем 10 или 20 мг в течение дополнительных шести недель. Субъекты также получают плацебо для эсзопиклона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глютамина в передней поясной коре от исходного уровня до 1-й недели.
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
Уровни глутамина измеряли с помощью одновоксельной магнитно-резонансной спектроскопии. Чтобы нормализовать данные, значения глютамина были выражены как отношение к уровням креатина, поскольку ожидается, что уровни креатина существенно не изменятся.
исходный уровень и 1 неделя
Изменение таламического глютамина от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
Уровни глутамина измеряли с помощью одновоксельной магнитно-резонансной спектроскопии в левом таламусе. Чтобы нормализовать данные, значения глютамина были выражены как отношение к уровням креатина, поскольку ожидается, что уровни креатина существенно не изменятся.
исходный уровень и 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глутамата передней поясной извилины от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
Уровни глутамата измеряли в передней части поясной извилины с помощью одновоксельной магнитно-резонансной спектроскопии. Чтобы нормализовать данные, значения глутамата были выражены как отношение к уровням креатина, поскольку ожидается, что уровни креатина не будут существенно различаться.
исходный уровень и 1 неделя
Изменение уровня глутамата таламуса от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
Уровни глутамата измеряли в левом таламусе с помощью одновоксельной магнитно-резонансной спектроскопии. Чтобы нормализовать данные, значения глутамата были выражены как отношение к уровням креатина, поскольку ожидается, что уровни креатина не будут существенно различаться.
исходный уровень и 1 неделя
Изменение в передней поясной коре ГАМК от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
Уровни ГАМК измеряли в передней части поясной извилины с помощью одновоксельной магнитно-резонансной спектроскопии. Чтобы нормализовать данные, значения ГАМК были выражены как отношение к уровням креатина, поскольку ожидается, что уровни креатина не будут существенно различаться.
исходный уровень и 1 неделя
Изменение таламической ГАМК от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: исходный уровень и 1 неделя
Уровни ГАМК измеряли в левом таламусе с помощью одновоксельной магнитно-резонансной спектроскопии. Чтобы нормализовать данные, значения ГАМК были выражены как отношение к уровням креатина, поскольку ожидается, что уровни креатина не будут существенно различаться.
исходный уровень и 1 неделя
Изменение оценки шкалы оценки депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой шкалу из 21 пункта, которая оценивает симптомы депрессии по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2. Общий диапазон баллов от 0 до 65. Оценка 7 или ниже обычно считается отсутствием депрессивных симптомов. 18 баллов считались порогом включения в это исследование, поскольку это указывает на клинически значимую депрессию. Более высокий балл представляет большую тяжесть депрессивных симптомов.
исходный уровень и 10 недель
Изменение балла по шкале оценки тревожности Гамильтона по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
Шкала оценки тревоги Гамильтона представляет собой порядковую шкалу из 14 пунктов, которая оценивает симптомы тревоги по шкале от 0 до 4. Диапазон баллов составляет от 0 до 56, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности. 15 баллов считались порогом включения в исследование.
исходный уровень и 10 недель
Изменение индекса тяжести бессонницы от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: исходный уровень и 10 недель
Индекс тяжести бессонницы представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает трудности со сном и влияние на качество жизни с баллами от 0 до 4. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни нарушений и дистресса.
исходный уровень и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Соавторы

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00427

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться