Gli effetti di Eszopiclone e Lexapro su glutammato prefrontale e GABA nella depressione con ansia e insonnia
28 giugno 2012 aggiornato da: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Gli effetti di Eszopiclone e Lexapro su glutammato prefrontale e GABA nella depressione con ansia e insonnia co-morbose: uno studio di Proton MRS
Lo studio ha esaminato gli effetti dell'aggiunta del sonnifero eszopiclone a Lexapro sull'umore e sui livelli dei neurotrasmettitori glutammato, glutammina e GABA nelle donne con depressione, ansia e insonnia.
In particolare, l'obiettivo era determinare il ruolo del glutammato, della glutammina e del GABA nel mediare la risposta al trattamento combinato.
L'ipotesi era che i livelli di glutammina e glutammato sarebbero aumentati nelle donne che ricevevano eszopiclone rispetto a quelle che ricevevano placebo.
È stato anche valutato l'effetto antidepressivo della combinazione di farmaci e il suo effetto sullo stato del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 18 e 55 anni e con mestruazioni regolari.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore unipolare.
- Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia > 10.
- Punteggio della scala dell'ansia di Hamilton > 15.
- Punteggio della scala della depressione di Hamilton > 17.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Ha una residenza e un telefono stabiliti.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o altra diagnosi di asse I o II eccetto il disturbo d'ansia in comorbilità e l'insonnia.
- Abuso attivo di sostanze o alcool; o ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze nell'ultimo mese.
- Gravidanza.
- Uso di benzodiazepine o altri sedativi-ipnotici, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, antidepressivi, farmaci antipsicotici, litio o altri farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero alterare l'attività del glutammato o del GABA nel cervello.
- Una condizione medica che, secondo l'investigatore, potrebbe influenzare i livelli cerebrali individuali di Glu e GABA.
- Partecipazione a un protocollo di ricerca che prevedeva la somministrazione di farmaci negli ultimi 3 mesi.
- Fumare sigarette.
- Il soggetto ha una sensibilità allergica nota a uno qualsiasi degli studi a escitalopram, eszopiclone o zopiclone.
- Ideazione suicidaria clinicamente significativa o rischio di suicidio come evidenziato dalla formulazione di un piano o dai passi intrapresi per agire su quei sentimenti.
- Storia di compromissione epatica clinicamente significativa.
- Il soggetto sta assumendo un potente farmaco inibitore del citocromo p450 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, ketoconazolo, itraconazolo) e non è disposto o è clinicamente controindicato interrompere il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Eszopiclone
Lexapro per 10 settimane insieme a eszopiclone.
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I soggetti ricevono 10 mg di escitalopram al giorno per quattro settimane e 10 o 20 mg per altre sei settimane.
I soggetti ricevono anche 3 mg di eszopiclone.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Lexapro per 10 settimane insieme al placebo.
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I soggetti ricevono 10 mg di escitalopram al giorno per quattro settimane seguiti da 10 o 20 mg per altre sei settimane.
I soggetti ricevono anche placebo per eszopiclone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glutammina della corteccia cingolata anteriore dal basale alla settimana 1.
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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I livelli di glutammina sono stati misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica a singolo voxel.
Per normalizzare i dati, i valori di glutammina sono stati espressi come rapporto con i livelli di creatina, poiché non si prevede che i livelli di creatina varino in modo significativo.
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basale e 1 settimana
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Variazione della glutammina talamica dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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I livelli di glutammina sono stati misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica a singolo voxel nel talamo sinistro.
Per normalizzare i dati, i valori di glutammina sono stati espressi come rapporto con i livelli di creatina, poiché non si prevede che i livelli di creatina varino in modo significativo.
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basale e 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del glutammato della corteccia cingolata anteriore dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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I livelli di glutammato sono stati misurati nella corteccia cingolata anteriore mediante spettroscopia di risonanza magnetica a singolo voxel.
Per normalizzare i dati, i valori di glutammato sono stati espressi come rapporto ai livelli di creatina, poiché non ci si aspetta che i livelli di creatina varino in modo significativo.
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basale e 1 settimana
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Variazione del glutammato talamico dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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I livelli di glutammato sono stati misurati nel talamo sinistro mediante spettroscopia di risonanza magnetica a singolo voxel.
Per normalizzare i dati, i valori di glutammato sono stati espressi come rapporto ai livelli di creatina, poiché non ci si aspetta che i livelli di creatina varino in modo significativo.
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basale e 1 settimana
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Variazione del GABA della corteccia cingolata anteriore dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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I livelli di GABA sono stati misurati nella corteccia cingolata anteriore mediante spettroscopia di risonanza magnetica a singolo voxel.
Per normalizzare i dati, i valori di GABA sono stati espressi come rapporto ai livelli di creatina, poiché non ci si aspetta che i livelli di creatina varino in modo significativo.
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basale e 1 settimana
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Variazione del GABA talamico dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: basale e 1 settimana
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I livelli di GABA sono stati misurati nel talamo sinistro mediante spettroscopia di risonanza magnetica a singolo voxel.
Per normalizzare i dati, i valori di GABA sono stati espressi come rapporto ai livelli di creatina, poiché non ci si aspetta che i livelli di creatina varino in modo significativo.
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basale e 1 settimana
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Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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La Hamilton Depression Rating Scale è una scala di 21 item che valuta i sintomi della depressione con item valutati su una scala da 0-4 o 0-2.
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 65.
Un punteggio di 7 o inferiore è generalmente considerato un'assenza di sintomi depressivi.
Un punteggio di 18 è stato considerato il limite per l'arruolamento in questo studio, in quanto indica una depressione clinicamente significativa.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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basale e 10 settimane
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Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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La Hamilton Anxiety Rating Scale è una scala ordinale di 14 elementi che valuta i sintomi dell'ansia con valutazioni da 0 a 4.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 56, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di ansia.
Un punteggio di 15 è stato designato come cut-off per l'arruolamento nello studio.
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basale e 10 settimane
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Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: basale e 10 settimane
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L'Insomnia Severity Index è una scala di 7 item che valuta la difficoltà a dormire e l'effetto sulla qualità della vita con punteggi da 0 a 4.
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di menomazione e disagio.
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basale e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
21 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00427
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